Articles

technețiu Tc 99m Medronate

forma de dozare: injecție, pulbere, liofilizată, pentru soluție

descriere

fiecare flacon de reacție conține un amestec liofilizat steril, nepirogen, neradioactiv de 20 mg acid medronic, 1 mg acid ascorbic, 0,13 mg (minim) fluorură de staniu, snf2 și 0,38 mg staniu total, maxim (sub formă de fluorură de staniu, SNF2).

pH-ul este ajustat cu hidroxid de sodiu sau acid clorhidric la 6, 5 (6, 3 până la 6, 7) înainte de liofilizare. Flaconul nu conține conservanți. Conținutul flaconului este liofilizat și sigilat sub azot la momentul fabricării.

pH-ul produsului reconstituit este de 5, 4 până la 6, 8.

structura acidului medronic este prezentată mai jos:

structura exactă a medronatului de technețiu TC 99M nu este cunoscută în acest moment.

când se adaugă în flacon pertechnetat de sodiu steril, fără pirogen Tc 99m injecție, se formează agentul de diagnostic technețiu Tc 99m Medronat pentru administrare prin injecție intravenoasă.

caracteristici fizice

technețiu Tc 99m se descompune prin tranziție izomerică cu un timp de înjumătățire fizic de 6,02 ore.1 fotonul principal care este util pentru studiile de detectare și imagistică este prezentat în tabelul 1.

Tabel 1
1 Kocher, David C: Tabele de date privind dezintegrarea radioactivă, DOE / TlC-11026, 108, 1981

principalele date privind emisiile de radiații

radiații

% medie per dezintegrare

energia medie
(keV)

Gamma-2

radiație externă

Constanta specifică a razelor gamma pentru Tc 99m este de 0,78 r/ oră-millicurie la 1 cm. Primul strat de jumătate de valoare este de 0,017 cm plumb (Pb). O gamă de valori pentru atenuarea relativă a radiației emise de acest radionuclid care rezultă din interpunerea diferitelor grosimi ale Pb este prezentată în tabelul 2. Pentru a facilita controlul expunerii la radiații din cantitățile de milicurie ale acestui radionuclid, utilizarea unei grosimi de Pb de 0,25 cm va atenua radiația emisă de un factor de aproximativ 1.000.

Tabel 2

atenuarea radiațiilor prin ecranare cu plumb

grosimea scutului
(Pb) cm

coeficientul de atenuare

pentru a corecta pentru decăderea fizică a technețiului Tc 99m, fracțiile care rămân la intervale selectate după timpul de calibrare sunt prezentate în tabelul 3.

tabel 3
* timp de calibrare

diagrama dezintegrării fizice: Tc 99m, timpul de înjumătățire 6.02 ore

ore

fracția
rămasă

ore

fracția
rămasă

0*

farmacologie clinică

în primele 24 de ore după injectarea intravenoasă a medronatului de technețiu TC 99M, aproximativ 50% din doză este reținută în schelet și aproximativ 50% este excretată în urină. S-a observat o cantitate minimă de absorbție în organele țesuturilor moi, în special în rinichi.

eliminarea radioactivității din sânge este destul de rapidă, aproximativ 10% din doza injectată rămânând la o oră și mai puțin de 5 și 2% la două și, respectiv, patru ore. Clearance-ul rapid al sângelui (T-38 până la 75 de minute) asigură raportul dintre țesutul osos și cel non-osos, favorizând imagistica timpurie.

după administrarea intravenoasă a medronatului de technețiu Tc 99M, absorbția scheletului are loc în funcție de fluxul sanguin către OS și eficiența osoasă în extragerea complexului. Cristalele minerale osoase sunt în general considerate a fi hidroxiapatită, iar complexul pare să aibă o afinitate pentru cristalele de hidroxiapatită din os.

depunerea radioactivității în os este rapidă și pare a fi legată de activitatea osteogenică, precum și de perfuzia de sânge scheletic menționată mai sus. Absorbția scheletului este uniformă bilateral, cu concentrații mai mari în structura axială și în oasele lungi. Acumularea crescută de radioactivitate poate fi observată, în general, în orice stare de boală osoasă în care există o osteogeneză crescută sau o creștere localizată a perfuziei osoase; în consecință, agenții de imagistică osoasă nu sunt, în general, eficienți în detectarea bolilor osoase cronice.

indicații și utilizare

technețiu Tc 99m Medronatul poate fi utilizat ca agent de imagistică osoasă pentru a delimita zonele de osteogeneză modificată.

contraindicații

nu se cunosc.

avertismente

această clasă de compuși este cunoscută cationilor complecși, cum ar fi calciul. O atenție deosebită trebuie utilizată la pacienții care au sau care pot fi predispuși la hipocalcemie (adică alcaloză).

rapoartele preliminare indică interferența cu scanările cerebrale folosind pertechnetat de sodiu Tc 99m injecție care au fost precedate de o scanare osoasă folosind un agent care conține ioni stanoși. Această interferență poate duce la scanări cerebrale fals pozitive sau fals negative. Se recomandă, acolo unde este posibil, ca scanările creierului să preceadă procedurile de imagistică osoasă.

precauții

General

conținutul kitului înainte de preparare nu este radioactiv. Cu toate acestea, după adăugarea injecției de pertechnetat de sodiu Tc 99m, trebuie menținută o protecție adecvată a preparatului final.

conținutul flaconului de reacție este destinat numai utilizării în prepararea medronatului de technețiu TC 99M și nu trebuie administrat direct pacientului.

Medronatul de technețiu TC 99M, precum și alte medicamente radioactive, trebuie manipulate cu grijă. Odată ce pertechnetat de sodiu Tc 99m este adăugat în flacon, trebuie utilizate măsuri de siguranță adecvate pentru a minimiza radiațiile externe pentru personalul profesional clinic. De asemenea, trebuie să se acorde atenție minimizării expunerii la radiații la pacienți într-o manieră compatibilă cu gestionarea adecvată a pacientului.

pentru a minimiza doza de radiații la nivelul vezicii urinare, pacientul trebuie încurajat să bea lichide și să se anuleze imediat înainte de examinare și cât mai des posibil pentru următoarele patru până la șase ore.

technețiu Tc 99m Medronatul trebuie formulat cu șase (6) ore înainte de utilizarea clinică. Rezultatele imagistice optime sunt obținute la una până la patru ore după administrare. Injecția cu technețiu Tc 99M Medronate trebuie aruncată la șase ore după reconstituire. Soluția nu trebuie utilizată dacă este tulbure.

componentele kitului sunt sterile și fără pirogeni. Este esențial să urmați instrucțiunile cu atenție și să respectați procedurile aseptice stricte în timpul pregătirii.

reacțiile de etichetare technețiu Tc 99m implicate în prepararea agentului depind de menținerea ionului stanos în stare redusă. Orice oxidant prezent în aportul de pertechnetat de sodiu Tc 99m poate, astfel, să afecteze negativ calitatea produsului radiofarmaceutic. Prin urmare, pertechnetat de sodiu Tc 99m care conține oxidanți nu ar trebui să fie utilizate.

produsele radiofarmaceutice trebuie utilizate numai de către medici calificați prin instruire și experiență în utilizarea și manipularea în siguranță a radionuclizilor.

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul carcinogen sau dacă Medronatul de technețiu TC 99m afectează fertilitatea la bărbați sau femei.

sarcina

nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu Medronat de technețiu TC 99m. De asemenea, nu se știe dacă technețiu Tc 99m Medronate poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate sau poate afecta capacitatea de reproducere. Technețiu Tc 99m Medronate trebuie administrat unei femei însărcinate numai dacă este absolut necesar.

mamele care alăptează

technețiu Tc 99m este excretat în laptele uman în timpul alăptării; prin urmare, hrănirea cu formulă trebuie înlocuită cu alăptarea.

utilizare pediatrică

siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.

reacții Adverse

au fost raportate mai multe reacții adverse datorate medronatului de technețiu TC 99m. Acestea au fost de obicei reacții de hipersensibilitate caracterizate prin mâncărime, diverse erupții cutanate, hipotensiune arterială, frisoane, greață și vărsături. Au existat, de asemenea, cazuri rare de amețeli și astenie asociate cu utilizarea medronatului de technețiu TC 99M.

dozare și administrare

după prepararea cu pertechnetat de sodiu fără oxidanți Tc 99m injecție intervalul de doze sugerat de technețiu Tc 99m Medronat injecție la pacientul mediu (70 kg) este de 370 MBq până la 740 MBq (10 mCi până la 20 mCi) administrat intravenos. Imagistica post-injecție este optimă la 1 până la 4 ore.

doza pacientului trebuie măsurată printr-un sistem adecvat de calibrare a radioactivității imediat înainte de administrare.

produsele medicamentoase parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și modificări de culoare înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru. Ecranarea trebuie utilizată la prepararea injecției de technețiu Tc 99M Medronate.

dozimetria radiațiilor

s-a presupus că timpul de înjumătățire efectiv este timpul de înjumătățire fizic pentru toate valorile calculate. Dozele estimate de radiații absorbite la un pacient mediu (70 kg) dintr-o injecție intravenoasă cu o doză maximă de 740 MBq (20 mCi) de Medronat de technețiu TC 99M sunt prezentate în tabelul 4.

Tabel 4

doza de radiație absorbită

Orgă

mGy / 740 MBq

rads / 20 mCi

corp Total

Total oase

măduvă roșie

rinichi

ficat

peretele vezicii urinare

2-hr. void

4.8-hr. void

ovarele

2-hr. void

4.8-hr. void

testicule

2-hr. void

4.8-hr. void

metoda de calcul: doza absorbită „S” pe unitate de activitate cumulată pentru radionuclizi și organe selectate, broșura MIRD nr.11, 1975

cum este furnizat

kitul pentru prepararea medronatului de technețiu Tc 99m este furnizat sub formă de kituri de 10 flacoane de reacție (NDC 65857-505-10).

fiecare flacon de reacție conține un amestec liofilizat steril, nepirogen, neradioactiv de acid medronic 20 mg, acid ascorbic 1 mg, fluorură stanoasă 0,13 mg (minim), SnF2 și 0.38 mg staniu total, maxim (sub formă de fluor stanos, SnF2).

pH-ul este ajustat cu hidroxid de sodiu sau acid clorhidric înainte de liofilizare. Flaconul nu conține conservanți. Conținutul flaconului este liofilizat și sigilat sub azot la momentul fabricării. PH-ul produsului reconstituit este de 5,4 până la 6,8.

conținutul setului
10 flacoane sterile cu reacție
20 etichete sensibile la presiune pentru technețiu Tc 99m Medronate
1 Prospect

păstrare

a se păstra produsul așa cum este furnizat la 20-25-25-C (68-77-F). După reconstituire a se păstra la frigider la 2-8-C (36-46-F) (vezi dozare și administrare).

nu utilizați și aruncați technețiu Tc 99m medronat marcat radioactiv la 6 ore după reconstituire.

instrucțiuni de preparare a medronatului de technețiu Tc 99M

Precauții procedurale

pulberea liofilizată din flaconul de reacție este sterilă și nepirogenă și nu conține conservanți. Procedura aseptică și seringile protejate trebuie utilizate atunci când se adaugă eluatul de pertechnetat în flaconul de reacție și pentru extragerea și administrarea dozei de agent medronat finit. Mănuși impermeabile trebuie purtate pentru a preveni posibilitatea contaminării radioactive a mâinilor.

dacă pertechnetat de sodiu Tc 99m trebuie diluat înainte de injectarea în flaconul de reacție, trebuie utilizat numai Soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% fără conservanți USP.

preparare

prepararea medronatului de technețiu Tc 99M se face prin următoarea procedură aseptică:

1. Mănușile impermeabile trebuie purtate în timpul procedurii de preparare. 2. Puneți flaconul de reacție într-un scut de plumb adecvat. 3. Scoateți discul central din flaconul de reacție și tamponați capacul de cauciuc al flaconului de reacție cu un germicid. 4. Cu o seringă sterilă, se obține aseptic 0,5 mL până la 5 mL dintr-un pertechnetat de sodiu nepirogen steril adecvat, fără oxidanți. 5. Se adaugă aseptic soluția de pertechnetat de sodiu Tc 99m în flacon. 6. Fixați capacul scutului de plumb. Rotiți flaconul timp de un minut și lăsați să stea timp de una până la două minute. 7. Se înregistrează data și ora preparării pe eticheta sensibilă la presiune. 8. Aplicați eticheta sensibilă la presiune pe scut. 9. Examinați conținutul flaconului. Dacă soluția nu este limpede și fără particule și decolorare la inspecția vizuală, nu trebuie utilizată. 10. Măsurați radioactivitatea utilizând un sistem de calibrare adecvat și înregistrați pe eticheta scutului înainte de administrarea pacientului. 11. Extrageți aseptic materialul pentru utilizare în termen de șase (6) ore de la preparare. Pentru rezultate optime, acest timp trebuie minimizat. Flaconul nu conține conservanți bacteriostatici.

SUA. Comisia de Reglementare Nucleară a aprobat acest kit de reactivi pentru distribuirea către persoanele autorizate să utilizeze materiale secundare identificate în articolul 35.200 din 10 CFR Partea 35, către persoanele care dețin o licență echivalentă emisă de un stat acord și, în afara Statelor Unite, către persoanele autorizate de autoritatea competentă.

distribuit de:
Cardinal Health 414, LLC
Dublin, OH 43017

Revizuit în aprilie 2020

AFIȘAJ PRINCIPAL PANEL – Eticheta Cutie

Cutie Eticheta

DIAGNOSTIC

NDC 65857-505-10

Kit pentru Prepararea de Tehnețiu TC 99M Medronate

Rx numai • a se păstra produsul la 20° la 25°C (68° la 77°F) • Pentru Utilizare Intravenoasă după radiomarcare cu
pertechnetat de sodiu Tc 99m.
După reconstituire, magazin de frigider la 2° până la 8°C (36° 46°F) • Utiliza în decurs de 6 ore după reconstituire.

cuprins:
10 flacoane sterile de reacție multidoză
20 etichete de radioactivitate
informații de prescriere

CardinalHealth

NONRADIOACTIVE

Kit pentru prepararea medronatului de technețiu Tc 99m

pentru prepararea medronatului de technețiu Tc 99M pentru imagistica osoasă
fiecare flacon de reacție conține un amestec steril, non-pirogenic non-radioactiv liofilizat
de acid medronic 20 mg, acid ascorbic 1 mg și 0,13 mg (minim)
fluorură stanoasă snf2 și 0,38 mg staniu total, maxim (sub formă de fluorură stanoasă,
Snf2); pH ajustat cu hidroxid de sodiu sau acid clorhidric înainte de liofilizarea
.

distribuit de
Cardinal Health 414, LLC
Dublin, OH 43017

nu conține conservanți. Conținutul flaconului este
sigilat sub azot la momentul fabricării.
Doza Recomandată: Vezi informații privind prescrierea

876659-H01

LOT 12345
AAAA-LL-ZZ

KIT pentru prepararea technețiu Tc 99m Medronate
technețiu Tc 99m Medronate injection, pulbere, liofilizat, pentru soluție
informații despre produs
Tip de produs etichetă de droguri cu prescripție umană Cod articol (sursă) NDC:65857-505
Route of Administration INTRAVENOUS DEA Schedule
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
TECHNETIUM TC-99M MEDRONATE (TECHNETIUM TC-99M MEDRONATE) MEDRONIC ACID 20 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
ASCORBIC ACID
STANNOUS FLUORIDE
SODIUM HYDROXIDE
HYDROCHLORIC ACID
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:65857-505-10 10 injecție, pulbere, liofilizată, pentru soluție în 1 cutie
informații de Marketing
categoria de Marketing Numărul cererii sau citarea monografiei Data de începere a comercializării Data de încheiere a comercializării
NDA NDA018107 12/01/2020

etichetă-Cardinal Health 414, LLC (069410546)

Cardinal sănătate 414, LLC

Disclaimer Medical