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Atuais de Avaliação ReportA Estudo de Fase III de Durvalumab (MEDI4736) Com ou Sem Tremelimumab para Pacientes Previamente Tratados Com Avançada NSCLC: A lógica e a estrutura do Protocolo do ÁRTICO Estudo

Anti-morte celular programada-1 e anti-morte celular programada ligante-1 (PD-L1) monotherapies tem se mostrado promissor atividade clínica no avançados, refratários não–pequenas-câncer de pulmão de células (NSCLC), mas antitumoral atividade parece ser maior em pacientes com PD-L1+ tumores em comparação com pacientes abrigar PD-L1− tumores. Combinando o anticorpo anti-PD-L1 durvalumab e o anticorpo anti-citotóxico do antígeno t-linfócito 4, o tremelimumab oferece o potencial de atividade antitumoral em pacientes com NSCLC avançado, independentemente do status do tumor PD-L1. ARCTIC (Nct02352948) é um estudo multicêntrico global de fase III, randomizado e aberto em pacientes com NSCLC avançado avaliando a segurança e a atividade clínica do durvalumab versus padrão de atendimento (SoC; erlotinib, gemcitabine, ou vinorelbina) em pacientes com PD-L1+ tumores (≥25% do tumor de células com membrana de coloração usando VENTANA PD-L1 CDx Ensaio) (Sub-estudo) e a combinação de durvalumab + tremelimumab ou um agente como monoterapia versus SoC em pacientes com PD-L1− tumores (Sub-estudo B). Pacientes elegíveis são aqueles com CPNPC localmente avançado ou metastático (estágio IIIB/IV), sem mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico tirosina quinase ou rearranjos anaplásicos de linfoma quinase, que receberam pelo menos 2 regimes sistêmicos anteriores, incluindo 1 regime de quimioterapia à base de platina. Os endpoints Co-primários são a sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência geral. Os desfechos secundários incluem a proporção de pacientes vivos aos 12 meses, Taxa de resposta objetiva, duração da resposta, sobrevida livre de progressão aos 6 e 12 meses, segurança e tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e qualidade de vida. Os endpoints exploratórios avaliarão potenciais biomarcadores de resposta ao tratamento. O recrutamento começou em janeiro de 2015 e está em andamento.