Articles

aktualny raport z Badaniabadanie III Fazy z zastosowaniem Durvalumabu (MEDI4736) z Tremelimumabem lub bez Tremelimumabu u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym NSCLC: Uzasadnienie i konstrukcja protokołu badania ARCTIC

monoterapie przeciw programowanej śmierci komórek-1 i przeciw programowanej śmierci komórek ligand-1 (PD-L1) wykazały obiecującą aktywność kliniczną w zaawansowanym, opornym na leczenie niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), ale aktywność przeciwnowotworowa wydaje się być większa u pacjentów z guzami PD-L1+ W porównaniu z pacjentami z guzami PD-L1–. Połączenie przeciwciała anty-PD-L1 durvalumab i przeciwciała anty-cytotoksycznego antygenu limfocytów T 4 tremelimumab oferuje możliwość działania przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, niezależnie od stanu nowotworu PD-L1. ARCTIC (nct02352948) jest globalnym, randomizowanym, otwartym wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z zaawansowanym NSCLC oceniającym Bezpieczeństwo i aktywność kliniczną durvalumabu w porównaniu do standardowego leczenia (SoC; erlotynib, gemcytabina lub winorelbina) u pacjentów z guzami PD-L1+ (≥25% komórek nowotworowych z wybarwieniem błony komórkowej przy użyciu testu VENTANA PD-L1 CDx) (Sub-badanie a) i połączeniem durvalumabu z tremelimumabem lub obu leków w monoterapii w porównaniu z SoC u pacjentów z guzami PD-L1− (Sub-badanie B). Do badania kwalifikują się pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (Stadium IIIB/IV), bez mutacji aktywujących kinazę tyrozynową receptora naskórkowego czynnika wzrostu lub zmian kinazy chłoniaka anaplastycznego, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 Schematy ogólnoustrojowe, w tym 1 schemat chemioterapii opartej na platynie. Co-pierwszorzędowymi punktami końcowymi są czas przeżycia wolny od progresji choroby i całkowity czas przeżycia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek pacjentów żyjących po 12 miesiącach, odsetek obiektywnych odpowiedzi, Czas trwania odpowiedzi, czas przeżycia bez progresji po 6 i 12 miesiącach, Bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i jakość życia. Poznawcze punkty końcowe ocenią potencjalne biomarkery odpowiedzi na leczenie. Rekrutacja rozpoczęła się w styczniu 2015 roku i trwa.