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Technetium TC99M Medronate

適量形態:注入、解決のために、凍結乾燥する粉

記述

各反作用のガラスびんは20mgのmedronic酸、1mgのアスコルビン酸の生殖不能、非pyrogenic、nonradioactive凍結乾燥させた混合物を含んでいます、0.13MG(最低)Stannousのフッ化物、snf2および0.38mgの総錫、最高(STANNOUSのフッ化物、Snf2として)。<2919><938>凍結乾燥の前に、水酸化ナトリウムまたは塩酸でpHを6.5(6.3〜6.7)に調整する。 バイアルには防腐剤は含まれていません。 バイアルの内容物を凍結乾燥させ、製造時に窒素下で密封する。

再構成された生成物のpHは5.4-6.8である。

メドロン酸の構造を以下に示す:

テクネチウムTC99Mメドロネートの正確な構造は現時点では不明である。

バイアルに滅菌した発熱物質を含まないペルテクネ酸ナトリウムTc99m注射を加えると、診断剤テクネチウムTC99Mメドロネートが静脈内注射によ

物理的特性

テクネチウムTc99mは異性体転移によって崩壊し、物理的半減期は6.02時間である。1検出およびイメージング研究に有用な主光子を表1に示す。

テーブル1
1 Kocher、デヴィッド-C: 放射性崩壊データテーブル、DOE/TlC-11026, 108, 1981

主な放射放出データ

放射線

あたりの平均%

平均エネルギー
(keV)

ガンマ-2

外部放射線

Tc99mの比ガンマ線定数は0.78R/hour-millicurieで1cmです。 最初の半値層は0.017cmの鉛(Pb)である。 様々な厚さのPbの介在から生じる、この放射性核種によって放出される放射の相対的減衰の値の範囲を表2に示す。 この放射性核種のミリキュー量からの放射線被ばくの制御を容易にするために、0.25cmの厚さのPbを使用すると、約1,000倍の放射線が減衰する。

テーブル2

鉛の保護による放射の減少

シールドの厚さ
(Pb)cm

減衰係数

テクネチウムTc99mの物理的な減衰を補正するために、キャリブレーションの時間後に選択された間隔で残っている画分 表3に示す。

テーブル3
* 校正時間

物理的な崩壊チャート:Tc99m,半減期6.02時間

時間

残部

時間

残部

0*

臨床薬理学

テクネチウムTC99Mメドロネートの静脈内注射後の最初の24時間の間に、用量の約50%が骨格に保持され、約50%が尿中に排泄される。 軟部組織の器官、特に腎臓では、最小量の取り込みが観察されています。

血液からの放射能のクリアランスは非常に迅速であり、注入された線量の約10%が1時間で残り、それぞれ2時間と4時間で5%と2%未満である。 急速な血の整理(Tの‰の¤:38から75分)は早いイメージ投射を支持する非osseousティッシュの比率に骨を提供します。

テクネチウムTC99Mメドロネートの静脈内投与に続いて、骨格取り込みは、骨への血流および複合体の抽出における骨効率の関数として起こる。 骨鉱物結晶は一般にハイドロキシアパタイトであると考えられ,複合体は骨中のハイドロキシアパタイト結晶に対して親和性を有するようである。

骨における放射能の沈着は急速であり、前述の骨格血液灌流と同様に骨形成活性に関連していると思われる。 骨格の取り込みは両側に均一であり、軸方向構造および長骨にはより大きな濃度がある。 放射能の増加した蓄積は、一般に、骨形成の増加または骨性血液灌流の局所的な増加がある任意の骨疾患状態で見られることがあり、その結果、骨イメー

適応症および使用法

テクネチウムTC99Mメドロネートは、変化した骨形成の領域を描写するために骨イメージング剤として使用することができる。

このクラスの化合物は、カルシウムなどのカチオンを複雑にすることが知られています。 低カルシウム血症(すなわちアルカローシス)の素因がある患者またはその可能性のある患者には、特に注意が必要である。

予備報告は、スタンイオンを含む薬剤を用いた骨スキャンが先行しているペルテクネ酸ナトリウムTc99m注射を用いた脳スキャンとの干渉を示 この干渉は偽陽性か偽陰性の頭脳スキャンで起因するかもしれません。 可能であれば、脳スキャンは骨イメージング手順に先行することが推奨される。

使用上の注意

一般

準備前のキットの内容は放射性ではありません。 但し、ナトリウムのpertechnetate Tc99mの注入が加えられた後、最終的な準備の十分な保護は維持されなければなりません。

反応バイアルの内容物は、テクネチウムTC99Mメドロネートの調製にのみ使用することを意図しており、患者に直接投与することはできません。

テクネチウムTC99Mメドロネートおよびその他の放射性薬物は、注意して取り扱う必要があります。 ナトリウムのpertechnetate Tc99mがガラスびんに加えられれば臨床職業人員への外的な放射を最小にするのに、適切な安全対策が使用されるべきです。 また、適切な患者管理と一致する方法で、患者への放射線被ばくを最小限に抑えるように注意する必要があります。

膀胱への放射線量を最小限に抑えるために、患者は検査の直前に液体を飲み、その後できるだけ多くの場合、次の四から六時間は無効にするよう奨励されるべきである。

テクネチウムTC99Mメドロネートは、臨床使用の6時間前以内に処方する必要があります。 最適なイメージング結果は、投与後一から四時間で得られる。 Technetium TC99MのMedronateの注入は再構成の後の放棄された6時間べきです。 曇っている場合は、溶液を使用しないでください。

キットの成分は無菌で発熱物質は含まれていません。 指示に注意深く続き、準備の間に厳密な無菌プロシージャに付着することは必要である。

剤の調製に関与するテクネチウムTc99m標識反応は、stannousイオンを還元状態に維持することに依存する。 従ってナトリウムのpertechnetate Tc99mの供給で現在のどの酸化剤でも不利に放射性医薬品の質に影響を与えるかもしれません。 従って、酸化剤を含んでいるナトリウムのpertechnetate Tc99mは用いられるべきではないです。

放射性医薬品は、放射性核種の安全な使用と取り扱いに関する訓練と経験によって資格を有する医師のみが使用すべきである。

発癌、変異誘発、生殖能力の障害

発癌性の可能性、またはテクネチウムTC99Mメドロネートが男性または女性の生殖能力に影響を与えるかどうかを評価するための長期的な動物研究は行われていない。

妊娠

テクネチウムTC99Mメドロネートを用いた動物生殖研究は行われていない。 Technetium TC99M Medronateが妊婦に投与されたときに胎児の害を引き起こす可能性があるか、または生殖能力に影響を与える可能性があるかどうかも知られてい Technetium TC99M Medronateは、明らかに必要な場合にのみ妊婦に投与する必要があります。

授乳中の母親

テクネチウムTc99mは授乳中にヒトミルク中に排泄されるため、母乳授乳の代わりに処方授乳を行う必要があります。

小児用

小児における安全性と有効性は確立されていない。

副作用

テクネチウムTC99Mメドロネートによるいくつかの副作用が報告されている。 これらは、通常、かゆみ、様々な皮膚発疹、低血圧、悪寒、悪心および嘔吐を特徴とする過敏反応であった。 またTechnetium TC99MのMedronateの使用と関連付けられる目まいおよび無力症のまれなケースがずっとあります。

投与量および投与

酸化剤を含まないペルテクネ酸ナトリウムTc99m注射による調製後、平均患者(70kg)におけるテクネチウムTC99Mメドロネート注射の推奨用量範囲は、静脈内投与370MBqから740MBq(10mCiから20mCi)である。 イメージ投射ポストの注入は1から4時間に最適です。

患者の用量は、投与直前に適切な放射能校正システムによって測定されるべきである。

非経口医薬品は、溶液および容器が許可するときはいつでも、投与前に粒子状物質および変色について視覚的に検査する必要があります。 保護はTechnetium TC99MのMedronateの注入を準備するとき利用されるべきです。

放射線線量測定

有効半減期は、すべての計算値の物理的半減期であると仮定しました。 テクネチウムT C9 9Mメドロネートの最大用量7 4 0Mbq(2 0mCi)の静脈内注射からの平均患者(7 0kg)への推定放射線吸収線量を表4に示す。

テーブル4

吸収放射線量

オルガン

mGy/740MBq

rads/20mCi

総体

骨の合計

赤い骨髄

腎臓

肝臓

2-hr.ヴォイド

4.8-hr.ヴォイド

卵巣

2-hr.ヴォイド

4.8-hr.ヴォイド

精巣

2-hr.ヴォイド

4.8-hrだ ボイド

計算方法:”S”選択された放射性核種および器官の単位累積活性当たりの吸収線量,MIRD Pamphlet No.11,1975

供給方法

テクネチウムTC99Mメドロネートの調製のためのキッ

各反応バイアルには、20mgのメドロン酸、1mgのアスコルビン酸、0.13mg(最小)のフッ化物、Snf2および0の滅菌、非pyrogenic、非放射性凍結乾燥混合物が含まれています。38mgの総錫、最高(stannousのフッ化物、Snf2として)。

凍結乾燥前に水酸化ナトリウムまたは塩酸でpHを調整します。 バイアルには防腐剤は含まれていません。 バイアルの内容物を凍結乾燥させ、製造時に窒素下で密封する。 再構成された生成物のpHは5.4〜6.8である。

キット内容
10滅菌反応バイアル
20Technetium TC99Mメドロネート用感圧ラベル
1パッケージ挿入物

保管

供給された製品を20°25°C(68°77°F)で保管してくださ 再構成の店の後で2°に8°Cで冷やされていて(36°への46°F)(適量および管理を見て下さい)。

再構成の6時間後に放射性標識されたテクネチウムTC99Mメドロネートを使用して廃棄しないでください。

テクネチウムTC99Mメドロネートの調製方法

手順上の注意

反応バイアル内の凍結乾燥粉末は無菌で非pyrogenicであり、防腐剤を含まない。 反応バイアルにpertechnetate溶出液を添加するとき、および完成したメドロネート剤の用量の回収および投与のために、無菌手順およびシールドされた注射器を使 手の放射能汚染の可能性を防ぐために、防水手袋を着用する必要があります。

pertechnetate Tc99mナトリウムを反応バイアルに注射する前に希釈する必要がある場合は、防腐剤を含まない0.9%塩化ナトリウム注射USPのみを使用する必要が

調製

テクネチウムTC99Mメドロネートの調製は、以下の無菌手順によって行われる:

1. 防水手袋は、準備手順中に着用する必要があります。 2. 適切な鉛の盾に反作用のガラスびんを置いて下さい。 3. 反応バイアルから中央のディスクを取り出し、反応バイアルのゴム閉鎖を殺菌剤で綿棒で拭きます。 4. 滅菌シリンジを用いて、0.5mLから5mLの適切な酸化剤を含まない無菌の非発熱性ペルテクネチン酸ナトリウムを無菌的に得る。 5. 無菌的にバイアルにpertechnetate Tc99m溶液を加えます。 6. リードシールドカバーを固定します。 バイアルを一分間旋回させ、一から二分間放置する。 7. 感圧ラベルに準備の日付と時刻を記録します。 8. シールに感圧ラベルを貼付します。 9. バイアルの内容を調べる。 溶液が透明ではなく、目視検査で粒子状物質や変色がない場合は、使用しないでください。 10. 適した口径測定システムを使用して放射能を測定し、忍耐強い管理前に盾のラベルの記録。 11. 無菌的に準備の6時間以内の使用のための材料を撤回して下さい。 最適な結果を得るには、この時間を最小限に抑える必要があります。 ガラスびんはbacteriostatic防腐剤を含んでいません。

米 原子力規制委員会は、§35.200の10CFRパート35で特定された副生成物材料を使用するためにライセンスされた人に配布するために、この試薬キットを承認しました,契約国によって発行された同等のライセンスを保持している人に,そして,米国外,適切な当局によって承認された人に.

:
Cardinal Health414,LLC
ダブリン、オハイオ州43017

2020年4月改訂

主要な表示パネル-カートンラベル

カートンラベル

診断

Ndc65857-505-10

テクネチウムTC99Mメドロネート

Rxのみの調製のためのキット•20°から25°C(68°から77°F)で製品を保管してください•
ナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナトリウムナPertechnetate tc99m.
再構成の後で、貯えて下さい冷やされていた2°への8°c(36°への46°f)•再構成の後の6時間以内の使用。

:
10滅菌多用量反応バイアル
20放射能ラベル
処方情報

CardinalHealth™

非放射性

テクネチウムTC99Mメドロネートの調製のためのキット

骨イメージング用テクネチウムTC99Mメドロネートの調製のためのキット
各反作用のガラスびんは20mgのmedronic酸、1mgのアスコルビン酸および0.13Mg(最低)
stannousフッ化物snf2および0.38mg総錫、最高の生殖不能の、nonpyrogenic nonradioactive凍結乾燥させた
混合物を含んでいます(stannousフッ化物、
SNF2として); pHは、
凍結乾燥の前に水酸化ナトリウムまたは塩酸で調整した。

Cardinal Health414,LLC
Dublin,OH43017

は防腐剤を含んでいません。 バイアルの内容物は、製造時に窒素下で密封された
である。
推奨用量: 処方
情報

876659-H01

ロット12345
YYY-MM-DDを参照してください

Technetium TC99M Medronateの調製のためのキット
Technetium TC99M Medronate注射、粉末、凍結乾燥、溶液用
製品情報
製品タイプ 人間の処方薬のラベル 項目コード(源) NDC:65857-505
Route of Administration INTRAVENOUS DEA Schedule
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
TECHNETIUM TC-99M MEDRONATE (TECHNETIUM TC-99M MEDRONATE) MEDRONIC ACID 20 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
ASCORBIC ACID
STANNOUS FLUORIDE
SODIUM HYDROXIDE
HYDROCHLORIC ACID
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:65857-505-10 10注入、1つのカートンの解決のために、凍結乾燥する粉
マーケティング情報
マーケティングカテゴリ アプリケーション番号またはモノグラフ引用 マーケティング開始日 マーケティング終了日
NDA NDA018107 12/01/2020

ラベラー-カーディナルヘルス414、LLC(069410546)

カーディナルヘルス414,LLC

医療免責事項