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Mebaral

Nome generico: mephobarbital
Forma di dosaggio: tablet

Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 21 aprile 2020.

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Disclaimer: Questo farmaco non è stato trovato dalla FDA per essere sicuro ed efficace, e questo etichettatura non è stato approvato dalla FDA. Per ulteriori informazioni sui farmaci non approvati, clicca qui.

DESCRIZIONE

Il mefobarbital, acido 5-etil-1-metil-5-fenilbarbiturico, è un barbiturico con proprietà sedative, ipnotiche e anticonvulsivanti. Si presenta come una polvere bianca, quasi inodore e insapore ed è leggermente solubile in acqua e in alcool.

Mebaral è disponibile in compresse per somministrazione orale. La formula strutturale è:

Ingredienti inattivi: Lattosio, amido, acido stearico, talco.

FARMACOLOGIA CLINICA

I barbiturici sono in grado di produrre tutti i livelli di alterazione dell’umore del SNC dall’eccitazione alla sedazione lieve, all’ipnosi e al coma profondo. Il sovradosaggio può causare la morte. In dosi terapeutiche abbastanza alte, i barbiturici inducono l’anestesia.

I barbiturici deprimono la corteccia sensoriale, diminuiscono l’attività motoria, alterano la funzione cerebellare e producono sonnolenza, sedazione e ipnosi.

I barbiturici sono depressivi respiratori. Il grado di depressione respiratoria dipende dalla dose. Con dosi ipnotiche, la depressione respiratoria prodotta dai barbiturici è simile a quella che si verifica durante il sonno fisiologico con leggera diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.

Studi su animali da laboratorio hanno dimostrato che i barbiturici causano una riduzione del tono e della contrattilità dell’utero, degli ureteri e della vescica urinaria. Tuttavia, le concentrazioni dei farmaci necessari per produrre questo effetto nell’uomo non vengono raggiunte con dosi sedative-ipnotiche.

I barbiturici non compromettono la normale funzionalità epatica, ma hanno dimostrato di indurre enzimi microsomiali epatici, aumentando e/o alterando così il metabolismo dei barbiturici e di altri farmaci. (Vedi PRECAUZIONI-Interazioni farmacologiche.)

Mebaral esercita una forte azione sedativa e anticonvulsivante ma ha un effetto ipnotico relativamente lieve. Riduce l’incidenza di crisi epilettiche in grand mal e petit mal. Mebaral di solito causa poca o nessuna sonnolenza o stanchezza. Quindi, quando viene usato come sedativo o anticonvulsivante, i pazienti di solito diventano più calmi, più allegri e meglio adattati all’ambiente circostante senza annebbiare le facoltà mentali. Mebaral è segnalato per produrre meno sedazione che fa fenobarbital.

I barbiturici sono acidi deboli che vengono assorbiti e distribuiti rapidamente a tutti i tessuti e fluidi con alte concentrazioni nel cervello, nel fegato e nei reni. La solubilità lipidica dei barbiturici è il fattore dominante nella loro distribuzione all’interno del corpo. I barbiturici sono legati alle proteine plasmatiche e tissutali in misura variabile con il grado di legame che aumenta direttamente in funzione della solubilità lipidica.

Circa il 50% di una dose orale di mefobarbital viene assorbito dal tratto gastrointestinale. Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche di mefobarbital non sono state stabilite né è stata determinata l ‘ emivita. Dopo somministrazione orale, l’inizio dell’azione del farmaco è da 30 a 60 minuti e la durata dell’azione è da 10 a 16 ore. La via primaria del metabolismo del mefobarbital è la N-demetilazione da parte degli enzimi microsomiali del fegato per formare fenobarbital. Il fenobarbital può essere escreto nelle urine immodificato o ulteriormente metabolizzato in p-idrossifenobarbital ed escreto nelle urine come glucuronide o coniugati di solfato. Circa il 75% di una singola dose orale di mefobarbital viene convertito in fenobarbital in 24 ore.

Pertanto, la somministrazione cronica di mefobarbital può portare ad un accumulo di fenobarbital (non mefobarbital) nel plasma. Non è stato determinato se il mefobarbital o il fenobarbital sia l’agente attivo durante la terapia a lungo termine con mefobarbital.

INDICAZIONI E UTILIZZO

Mebaral è indicato per l’uso come sedativo per il sollievo di ansia, tensione e apprensione e come anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia grand mal e petit mal.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità a qualsiasi barbiturico. Porfiria manifesta o latente.

AVVERTENZE

Assuefazione

I barbiturici possono assuefazione. Tolleranza, dipendenza psicologica e fisica possono verificarsi con l’uso continuato. (Vedi ABUSO DI DROGA E DIPENDENZA e FARMACOLOGIA CLINICA.) I pazienti che hanno dipendenza psicologica dai barbiturici possono aumentare il dosaggio o diminuire l’intervallo di dosaggio senza consultare un medico e possono successivamente sviluppare una dipendenza fisica dai barbiturici. Per ridurre al minimo la possibilità di sovradosaggio o lo sviluppo di dipendenza, la prescrizione e l’erogazione di barbiturici sedativi-ipnotici devono essere limitati alla quantità richiesta per l’intervallo fino al prossimo appuntamento. La brusca cessazione dopo un uso prolungato nella persona dipendente può causare sintomi di astinenza, tra cui delirio, convulsioni e possibilmente morte. I barbiturici devono essere ritirati gradualmente da qualsiasi paziente noto per assumere dosi eccessive per lunghi periodi di tempo. (Vedi ABUSO DI DROGA E DIPENDENZA.)

Dolore acuto o cronico

Si deve usare cautela quando i barbiturici vengono somministrati a pazienti con dolore acuto o cronico, perché potrebbe essere indotta eccitazione paradossale o potrebbero essere mascherati sintomi importanti. Tuttavia, l’uso di barbiturici come sedativi nel periodo chirurgico postoperatorio e in aggiunta alla chemioterapia del cancro è ben stabilito.

Uso in gravidanza

I barbiturici possono causare danni fetali quando somministrati a una donna incinta. Studi retrospettivi e controllati dal caso hanno suggerito una connessione tra il consumo materno di barbiturici e un’incidenza superiore al previsto di anomalie fetali. Dopo somministrazione orale o parenterale, i barbiturici attraversano facilmente la barriera placentare e sono distribuiti in tutti i tessuti fetali con le più alte concentrazioni trovate nella placenta, nel fegato fetale e nel cervello. I livelli ematici fetali si avvicinano ai livelli ematici materni dopo somministrazione parenterale.

I sintomi di astinenza si verificano nei bambini nati da madri che ricevono barbiturici durante l’ultimo trimestre di gravidanza. (Vedi ABUSO DI DROGA E DIPENDENZA.) Se questo farmaco viene utilizzato durante la gravidanza, o se il paziente rimane incinta durante l’assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informato del potenziale pericolo per il feto.

Effetti sinergici

L ‘ uso concomitante di alcool o di altri depressori del SNC può produrre effetti additivi del depressore del SNC.

PRECAUZIONI

Generale

I barbiturici possono assuefarsi. La tolleranza e la dipendenza psicologica e fisica possono verificarsi con l’uso continuato. (Vedi ABUSO DI DROGA E DIPENDENZA.) I barbiturici devono essere somministrati con cautela, se non del tutto, a pazienti che sono mentalmente depressi, hanno tendenze suicide o una storia di abuso di droghe.

I pazienti anziani o debilitati possono reagire ai barbiturici con marcata eccitazione, depressione e confusione. In alcune persone, i barbiturici producono ripetutamente eccitazione piuttosto che depressione.

Nei pazienti con danno epatico, i barbiturici devono essere somministrati con cautela e inizialmente a dosi ridotte. I barbiturici non devono essere somministrati a pazienti che presentino segni premonitori di coma epatico.

Status epilepticus può derivare dalla brusca interruzione di Mebaral, anche quando somministrato in piccole dosi giornaliere nel trattamento dell’epilessia.

Quando Mebaral viene utilizzato in pazienti con funzionalità renale, cardiaca o respiratoria compromessa e in pazienti con miastenia grave e mixedema, è necessaria cautela e un attento aggiustamento del dosaggio. La quantità minima possibile deve essere prescritta o dispensata in qualsiasi momento al fine di ridurre al minimo la possibilità di sovradosaggio acuto o cronico.

Carenza di vitamina D: Mebaral può aumentare il fabbisogno di vitamina D, possibilmente aumentando il metabolismo della vitamina D tramite induzione enzimatica. Raramente, rachitismo e osteomalacia sono stati riportati a seguito di uso prolungato di barbiturici.

Vitamina K: sanguinamento nel primo periodo neonatale a causa di difetti della coagulazione può seguire l’esposizione a farmaci anticonvulsivanti in utero; pertanto, la vitamina K deve essere somministrata alla madre prima del parto o al bambino alla nascita.

Informazioni per il paziente

I medici devono fornire le seguenti informazioni e istruzioni ai pazienti che ricevono barbiturici.

  1. L’uso di barbiturici comporta un rischio associato di dipendenza psicologica e/o fisica. Il paziente deve essere avvertito di non aumentare la dose del farmaco senza consultare un medico.
  2. I barbiturici possono compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per l’esecuzione di compiti potenzialmente pericolosi (ad esempio, guidare, usare macchinari, ecc.).
  3. L’alcol non deve essere consumato durante l’assunzione di barbiturici. Uso concomitante dei barbiturici con altri depressivi del SNC (ad es., alcool, narcotici, tranquillanti e antistaminici) possono provocare ulteriori effetti depressivi del SNC.

Test di laboratorio

La terapia prolungata con barbiturici deve essere accompagnata da una valutazione periodica di laboratorio dei sistemi di organi, compresi i sistemi ematopoietici, renali ed epatici. (Vedere PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE.)

Interazioni farmacologiche

La maggior parte delle segnalazioni di interazioni farmacologiche clinicamente significative che si verificano con i barbiturici hanno coinvolto fenobarbital. Tuttavia, l’applicazione di questi dati ad altri barbiturici sembra valida e garantisce la determinazione seriale del livello ematico dei farmaci pertinenti quando ci sono più terapie.

1. Anticoagulante. Il fenobarbital abbassa i livelli plasmatici di dicumarolo (nome precedentemente usato: bishydroxycoumarin) e provoca una diminuzione dell’attività anticoagulante misurata dal tempo di protrombina. I barbiturici possono indurre enzimi microsomiali epatici con conseguente aumento del metabolismo e diminuzione della risposta anticoagulante degli anticoagulanti orali (ad esempio, warfarin, acenocumarolo, dicumarolo e fenprocumone). I pazienti stabilizzati in terapia anticoagulante possono richiedere aggiustamenti del dosaggio se i barbiturici vengono aggiunti o ritirati dal loro regime posologico.

2. Corticosteroide. I barbiturici sembrano migliorare il metabolismo dei corticosteroidi esogeni probabilmente attraverso l’induzione di enzimi microsomiali epatici. I pazienti stabilizzati in terapia con corticosteroidi possono richiedere aggiustamenti del dosaggio se i barbiturici vengono aggiunti o ritirati dal loro regime posologico.

3. Griseofulvina. Il fenobarbital sembra interferire con l’assorbimento della griseofulvina somministrata per via orale, diminuendo così il suo livello ematico. L’effetto della conseguente diminuzione dei livelli ematici di griseofulvina sulla risposta terapeutica non è stato stabilito. Tuttavia, sarebbe preferibile evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci.

4. Doxiciclina. È stato dimostrato che il fenobarbital riduce l’emivita della doxiciclina fino a 2 settimane dopo l’interruzione della terapia con barbiturici.

Questo meccanismo è probabilmente attraverso l’induzione di enzimi microsomiali epatici che metabolizzano l’antibiotico. Se fenobarbital e doxiciclina vengono somministrati contemporaneamente, la risposta clinica alla doxiciclina deve essere monitorata attentamente.

5. Fenitoina, Valproato di sodio, Acido valproico. L’effetto dei barbiturici sul metabolismo della fenitoina sembra essere variabile. Alcuni ricercatori riportano un effetto di accelerazione, mentre altri non riportano alcun effetto. Poiché l’effetto dei barbiturici sul metabolismo della fenitoina non è prevedibile, i livelli ematici di fenitoina e barbiturici devono essere monitorati più frequentemente se questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Il valproato di sodio e l’acido valproico sembrano diminuire il metabolismo dei barbiturici; pertanto, i livelli ematici di barbiturici devono essere monitorati e devono essere effettuati appropriati aggiustamenti del dosaggio come indicato.

6. Depressivi del sistema nervoso centrale. L’uso concomitante di altri depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi altri sedativi o ipnotici, antistaminici, tranquillanti o alcool, può produrre effetti depressivi additivi.

7. Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO). Gli IMAO prolungano gli effetti dei barbiturici probabilmente perché il metabolismo del barbiturico è inibito.

8. Estradiolo, estrone, progesterone e altri ormoni steroidei. Il pretrattamento con o la somministrazione concomitante di fenobarbital può diminuire l’effetto dell’estradiolo aumentando il suo metabolismo. Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con farmaci antiepilettici (ad esempio, fenobarbital) che iniziano una gravidanza durante l’assunzione di contraccettivi orali. Un metodo contraccettivo alternativo potrebbe essere suggerito alle donne che assumono fenobarbital.

Carcinogenesi

Dati sugli animali. Il fenobarbital sodico è cancerogeno nei topi e nei ratti dopo la somministrazione a vita. Nei topi, ha prodotto tumori benigni e maligni delle cellule epatiche. Nei ratti, i tumori benigni delle cellule epatiche sono stati osservati molto tardi nella vita. Il fenobarbital è il principale metabolita di Mebaral.

Dati umani. In uno studio epidemiologico di 29 anni su 9.136 pazienti trattati con un protocollo anticonvulsivante che includeva fenobarbital, i risultati hanno indicato un’incidenza di carcinoma epatico superiore al normale. In precedenza, alcuni di questi pazienti sono stati trattati con thorotrast, un farmaco che è noto per produrre carcinomi epatici. Pertanto, questo studio non ha fornito prove sufficienti che il fenobarbital sodico sia cancerogeno nell’uomo. Il fenobarbital è il principale metabolita di Mebaral.

Uno studio retrospettivo su 84 bambini con tumori cerebrali abbinati a 73 controlli normali e 78 controlli del cancro (malattia maligna diversa dai tumori cerebrali) ha suggerito un’associazione tra l’esposizione ai barbiturici prenatalmente e un’aumentata incidenza di tumori cerebrali.

Gravidanza

Effetti teratogeni. Categoria di gravidanza D-Vedere AVVERTENZE-Uso in gravidanza.

Effetti non teratogeni. Le segnalazioni di bambini affetti da esposizione a barbiturici a lungo termine in utero includevano la sindrome da astinenza acuta da convulsioni e iperirritabilità dalla nascita a un esordio ritardato fino a 14 giorni. (Vedi ABUSO DI DROGA E DIPENDENZA.)

Lavoro e consegna

Le dosi ipnotiche di questi barbiturici non sembrano compromettere significativamente l’attività uterina durante il travaglio. Le dosi anestetiche complete di barbiturici diminuiscono la forza e la frequenza delle contrazioni uterine. La somministrazione di barbiturici sedativi-ipnotici alla madre durante il travaglio può causare depressione respiratoria nel neonato. I neonati prematuri sono particolarmente sensibili agli effetti depressivi dei barbiturici. Se i barbiturici vengono utilizzati durante il travaglio e il parto, dovrebbero essere disponibili attrezzature per la rianimazione.

Non sono attualmente disponibili dati per valutare l’effetto di questi barbiturici quando è necessario il parto con pinze o altri interventi. Inoltre, non sono disponibili dati per determinare l’effetto di questi barbiturici sulla crescita successiva, lo sviluppo e la maturazione funzionale del bambino.

Madri che allattano

Si deve usare cautela quando un barbiturico viene somministrato a una donna che allatta poiché piccole quantità di barbiturici vengono escreti nel latte.

REAZIONI AVVERSE

Le seguenti reazioni avverse e la loro incidenza sono state raccolte dalla sorveglianza di migliaia di pazienti ospedalizzati. Poiché tali pazienti possono essere meno consapevoli di alcuni degli effetti avversi più lievi dei barbiturici, l’incidenza di queste reazioni può essere leggermente superiore nei pazienti completamente ambulatoriali.

Più di 1 paziente su 100. Le reazioni avverse più comuni che si stima si verifichino ad una velocità di 1-3 pazienti ogni 100 sono:

Sistema nervoso: Sonnolenza.

Meno di 1 paziente su 100. Le reazioni avverse che si stima si verifichino ad una velocità inferiore a 1 paziente su 100 elencate di seguito, raggruppate per sistema di organi e in ordine decrescente di insorgenza sono:

Sistema nervoso: Agitazione, confusione, ipercinesia, atassia, depressione del SNC, incubi, nervosismo, disturbi psichiatrici, allucinazioni, insonnia, ansia, vertigini, alterazioni del pensiero.

Apparato respiratorio: ipoventilazione, apnea.

Sistema cardiovascolare: bradicardia, ipotensione, sincope.

Apparato digerente: Nausea, vomito, stitichezza.

Altre reazioni segnalate: Cefalea, reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, dermatite esfoliativa), febbre, danno epatico, anemia megaloblastica a seguito di uso cronico di fenobarbital.

Per segnalare SOSPETTE REAZIONI AVVERSE, contattare Lundbeck Inc. a 1-800-455-1141 o FDA a 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

ABUSO E DIPENDENZA DA DROGHE

Il mefobarbital è una sostanza controllata nella tabella narcotica IV.I barbiturici possono essere assuefatti. Tolleranza, dipendenza psicologica e dipendenza fisica possono verificarsi soprattutto dopo l’uso prolungato di alte dosi di barbiturici. Man mano che si sviluppa la tolleranza ai barbiturici, aumenta la quantità necessaria per mantenere lo stesso livello di intossicazione; la tolleranza a un dosaggio fatale, tuttavia, non aumenta più di due volte. Come questo accade, il margine tra un dosaggio inebriante e dosaggio fatale diventa più piccolo.

I sintomi di intossicazione acuta con barbiturici includono andatura instabile, difficoltà di parola e nistagmo sostenuto. I segni mentali di intossicazione cronica includono confusione, scarso giudizio, irritabilità, insonnia e disturbi somatici.

I sintomi della dipendenza da barbiturici sono simili a quelli dell’alcolismo cronico. Se un individuo sembra essere intossicato con alcool ad un grado che è radicalmente sproporzionato alla quantità di alcol nel suo sangue l’uso di barbiturici dovrebbe essere sospettato. La dose letale di un barbiturico è molto meno se si ingerisce anche l’alcol.

I sintomi di astinenza da barbiturici possono essere gravi e possono causare la morte. Sintomi di astinenza minori possono comparire da 8 a 12 ore dopo l’ultima dose di un barbiturico. Questi sintomi di solito appaiono nel seguente ordine: ansia, spasmi muscolari, tremore delle mani e delle dita, debolezza progressiva, vertigini, distorsione della percezione visiva, nausea, vomito, insonnia e ipotensione ortostatica. I principali sintomi di astinenza (convulsioni e delirio) possono verificarsi entro 16 ore e durare fino a 5 giorni dopo la brusca cessazione di questi farmaci. L’intensità dei sintomi da astinenza diminuisce gradualmente per un periodo di circa 15 giorni. Gli individui suscettibili di un abuso di barbiturici e dipendenza includono alcolisti e tossicodipendenti di oppiacei, così come altri tossicodipendenti sedativi-ipnotici e anfetamine.

La tossicodipendenza ai barbiturici deriva dalla somministrazione ripetuta di un barbiturico o di un agente con effetto simile al barbiturico su base continua, generalmente in quantità superiori ai livelli di dose terapeutica. Le caratteristiche della tossicodipendenza ai barbiturici includono: (a) un forte desiderio o necessità di continuare a prendere il farmaco; (b) una tendenza ad aumentare la dose; (c) una dipendenza psichica sugli effetti del farmaco legati all’apprezzamento soggettivo e individuale di tali effetti; e (d) una dipendenza fisica dagli effetti del farmaco che richiede la sua presenza per il mantenimento dell’omeostasi e con conseguente sindrome da astinenza definita, caratteristica e auto-limitata quando il farmaco viene ritirato.

Il trattamento della dipendenza da barbiturici consiste nel ritiro cauto e graduale del farmaco. I pazienti barbiturici possono essere ritirati utilizzando diversi regimi di astinenza. In tutti i casi il ritiro richiede un periodo di tempo prolungato. Un metodo prevede la sostituzione di una dose di 30 mg di fenobarbital per ogni dose da 100 mg a 200 mg di barbiturico che il paziente ha assunto.La quantità totale giornaliera di fenobarbital viene quindi somministrata in 3-4 dosi divise, per non superare i 600 mg al giorno. In caso di segni di sospensione il primo giorno di trattamento, una dose di carico da 100 mg a 200 mg di fenobarbital può essere somministrata IM in aggiunta alla dose orale. Dopo la stabilizzazione sul fenobarbital, la dose giornaliera totale viene ridotta di 30 mg al giorno finché il ritiro procede senza intoppi. Una modifica di questo regime comporta l’inizio del trattamento al livello di dosaggio regolare del paziente e la diminuzione della dose giornaliera del 10% se tollerata dal paziente.

Ai neonati fisicamente dipendenti dai barbiturici può essere somministrato fenobarbital da 3 mg/kg/die a 10 mg/kg/die. Dopo che i sintomi di astinenza (iperattività, sonno disturbato, tremori, iperreflessia) sono stati alleviati, il dosaggio di fenobarbital deve essere gradualmente diminuito e completamente ritirato per un periodo di 2 settimane.

SOVRADOSAGGIO

La dose tossica dei barbiturici varia considerevolmente. In generale, una dose orale di 1 g della maggior parte dei barbiturici produce avvelenamento grave in un adulto. La morte si verifica comunemente dopo 2 g a 10 g di barbiturico ingerito. L’intossicazione da barbiturici può essere confusa con l’alcolismo, l’intossicazione da bromuro e con vari disturbi neurologici.

Il sovradosaggio acuto con barbiturici si manifesta con SNC e depressione respiratoria che può progredire fino alla respirazione di Cheyne-Stokes, areflessia, costrizione delle pupille in misura lieve (anche se in avvelenamento grave possono mostrare dilatazione paralitica), oliguria, tachicardia, ipotensione, abbassamento della temperatura corporea e coma. Può verificarsi una tipica sindrome da shock (apnea, collasso circolatorio, arresto respiratorio e morte).

In caso di sovradosaggio estremo, tutta l’attività elettrica nel cervello può cessare, nel qual caso un EEG “piatto” normalmente equiparato alla morte clinica non può essere accettato. Questo effetto è completamente reversibile a meno che non si verifichi un danno ipossico. Si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di intossicazione da barbiturici anche in situazioni che sembrano comportare traumi.

Possono verificarsi complicanze come polmonite, edema polmonare, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza renale. L’uremia può aumentare la sensibilità del SNC ai barbiturici se la funzionalità renale è compromessa. La diagnosi differenziale dovrebbe includere ipoglicemia, trauma cranico, incidenti cerebrovascolari, stati convulsivi e coma diabetico.

Il trattamento del sovradosaggio è principalmente di supporto e consiste nei seguenti:

  1. Mantenimento di un’adeguata via aerea, con respirazione assistita e somministrazione di ossigeno, se necessario.
  2. Monitoraggio dei segni vitali e dell’equilibrio dei liquidi.
  3. Se il paziente è cosciente e non ha perso il riflesso del vomito, l’emesi può essere indotta con ipecac. Si deve prestare attenzione per prevenire l’aspirazione polmonare del vomito. Dopo il completamento del vomito, possono essere somministrati 30 g di carbone attivo in un bicchiere d’acqua.
  4. Se l’emesi è controindicata, la lavanda gastrica può essere eseguita con un tubo endotracheale ammanettato in posizione con il paziente in posizione rivolta verso il basso. Il carbone attivo può essere lasciato nello stomaco svuotato e somministrato un catartico salino.
  5. Fluidoterapia e altri trattamenti standard per shock, se necessario.
  6. Se la funzionalità renale è normale, la diuresi forzata può aiutare nell’eliminazione del barbiturico. L’alcalinizzazione delle urine aumenta l’escrezione renale di alcuni barbiturici, incluso il mefobarbital (che viene metabolizzato in fenobarbital).
  7. Sebbene non sia raccomandato come procedura di routine, l’emodialisi può essere utilizzata in gravi intossicazioni da barbiturici o se il paziente è anurico o in stato di shock.
  8. Il paziente deve essere arrotolato da un lato all’altro ogni 30 minuti.
  9. Gli antibiotici devono essere somministrati se si sospetta polmonite.
  10. Assistenza infermieristica appropriata per prevenire la polmonite ipostatica, l’aspirazione decubiti e altre complicanze di pazienti con stati alterati di coscienza.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Epilessia

Dose media per gli adulti: 400 mg a 600 mg (6 grani a 9 grani) al giorno; bambini sotto i 5 anni: 16 mg a 32 mg (1/4 grano a 1/2 grano) tre o quattro volte al giorno; bambini sopra i 5 anni: 32 mg a 64 mg (1/2 grano a 1 grano) tre o quattro volte al giorno. Mebaral è meglio assunto prima di coricarsi se le convulsioni si verificano generalmente di notte e durante il giorno se gli attacchi sono diurni.

Il trattamento deve essere iniziato con una piccola dose che viene gradualmente aumentata nell’arco di quattro o cinque giorni fino a determinare il dosaggio ottimale. Se il paziente ha assunto qualche altro farmaco antiepilettico, deve essere ridotto man mano che le dosi di Mebaral aumentano, per proteggersi dagli attacchi marcati temporanei che possono verificarsi quando qualsiasi trattamento per l’epilessia viene cambiato bruscamente. Allo stesso modo, quando la dose viene abbassata a un livello di mantenimento o deve essere interrotta, la quantità deve essere ridotta gradualmente in quattro o cinque giorni.

Popolazione speciale di pazienti

Il dosaggio deve essere ridotto negli anziani o debilitati perché questi pazienti possono essere più sensibili ai barbiturici. Il dosaggio deve essere ridotto per i pazienti con funzionalità renale compromessa o malattia epatica.

Combinazione con altri farmaci

Mebaral può essere usato in combinazione con fenobarbital, sia sotto forma di corsi alternati o contemporaneamente. Quando i due farmaci vengono utilizzati contemporaneamente, la dose dovrebbe essere circa la metà della quantità di ciascuno usato da solo. La dose media giornaliera per un adulto è da 50 mg a 100 mg (3/4 grani a 1 1/2 grani) di fenobarbital e da 200 mg a 300 mg (3 grani a 4 1/2 grani) di Mebaral.

Mebaral può anche essere usato con fenitoina sodica; in alcuni casi, la terapia combinata sembra dare risultati migliori rispetto a entrambi gli agenti usati da soli, poiché la fenitoina sodica è particolarmente efficace per i tipi psicomotori di convulsioni ma relativamente inefficace per petit mal. Quando i farmaci vengono impiegati contemporaneamente, è consigliabile una dose ridotta di fenitoina sodica, ma può essere somministrata l’intera dose di Mebaral. Risultati soddisfacenti sono stati ottenuti con una dose media giornaliera di 230 mg (3 1/2 grani) di fenitoina sodica più circa 600 mg (9 grani) di Mebaral.

Sedazione

Adulti: 32 mg a 100 mg (1/2 grano a 1 1/2 grani) – dose ottimale, 50 mg (3/4 grano)-tre o quattro volte al giorno. Bambini: da 16 mg a 32 mg (da 1/4 di grano a 1/2 di grano) da tre a quattro volte al giorno.

COME FORNITO

Compresse-bianco, rotondo, convesso e le compresse da 32 mg sono segnati.

32 mg (1/2 grani), flaconi da 250
(NDC 67386-801-02).

50 mg (3/4 grani), flaconi da 250
(NDC 67386-802-02).

100 mg (1 1/2 grani), flaconi da 250
(NDC 67386-803-02).

Conservare a temperatura ambiente fino a 25°C (77 ° F).

Prodotto da:
Bayer HealthCare LLC
Myerstown, PA 17067, U. S. A.

Per: Lundbeck Inc.
Deerfield, IL 60015, U. S. A.

® Marchio di Lundbeck Inc.

Revisione: Maggio 2009

PRINCIPALE del PANNELLO di VISUALIZZAZIONE

NDC 67386-801-02 (32 mg, 1/2 grano)

Bottiglia:

Pacchetto:

NDC 67386-802-02 (50 mg, 3/4 di grano)

Bottiglia:

Pacchetto:

NDC 67386-803-02 (100 mg, 1 1/2 grano)

Bottiglia:

Mebaral
mephobarbital tablet
Informazioni sul Prodotto
Tipo di Prodotto UMANI, di DROGA di PRESCRIZIONE ETICHETTA Codice Articolo (Fonte) NDC:67386-801
Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
MEPHOBARBITAL (MEPHOBARBITAL) MEPHOBARBITAL 32 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
LATTOSIO
AMIDO DI MAIS
ACIDO STEARICO
TALCO
Caratteristiche del Prodotto
Colore bianco (bianco) Spartito > 2 pezzi
Forma ROUND (ROUND) Dimensione 6mm
Sapore Impronta Di Codice M;31
Contains
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:67386-801-02 72 BOTTIGLIA (BOTTIGLIA) in 1 CASO
1 250 TABLET (TAVOLETTA) 1 BOTTIGLIA
Informazioni commerciali
Marketing Categoria Numero di Domanda o la Monografia Citazione Marketing Data di Inizio Marketing Data di Fine
non Approvati interazioni altri 01/15/1935
Mebaral
compressa di mefobarbital
Informazioni sul prodotto
Tipo di prodotto ETICHETTA DELLA DROGA DI PRESCRIZIONE UMANA Codice dell’articolo (fonte) NDC:67386-802
Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
MEPHOBARBITAL (MEPHOBARBITAL) MEPHOBARBITAL 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
LATTOSIO
AMIDO DI MAIS
ACIDO STEARICO
TALCO
Caratteristiche del Prodotto
Colore bianco (bianco) Spartito nessun punteggio
Forma ROUND (ROUND) Dimensione 8mm
Sapore Impronta Di Codice M;32
Contains
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:67386-802-02 72 BOTTIGLIA (BOTTIGLIA) in 1 CASO
1 250 TABLET (TAVOLETTA) 1 BOTTIGLIA
Informazioni commerciali
Marketing Categoria Numero di Domanda o la Monografia Citazione Marketing Data di Inizio Marketing Data di Fine
non Approvati interazioni altri 01/15/1935
Mebaral
compressa di mefobarbital
Informazioni sul prodotto
Tipo di prodotto ETICHETTA DELLA DROGA DI PRESCRIZIONE UMANA Codice dell’articolo (fonte) NDC:67386-803
Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
MEPHOBARBITAL (MEPHOBARBITAL) MEPHOBARBITAL 100 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
LATTOSIO
AMIDO DI MAIS
ACIDO STEARICO
TALCO
Caratteristiche del Prodotto
Colore bianco (bianco) Spartito nessun punteggio
Forma ROUND (ROUND) Dimensione 10mm
Sapore Impronta Di Codice M;33
Contains
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:67386-803-02 12 BOTTIGLIA (BOTTIGLIA) in 1 CASO
1 250 TABLET (TAVOLETTA) 1 BOTTIGLIA
Informazioni commerciali
Marketing Categoria Numero di Domanda o la Monografia Citazione Marketing Data di Inizio Marketing Data di Fine
non Approvati interazioni altri 01/15/1935

Labeler – Lundbeck Inc. (018343595)

Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Bayer HealthCare LLC 072827066 MANUFACTURE
Lundbeck Inc.