Articles

Mebaral

Nombre genérico: mefobarbital
Forma de dosificación: tableta

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización: 21 de abril de 2020.

  • Efectos secundarios
  • Dosis
  • Profesional
  • Interacciones
  • Embarazo
  • Opiniones
  • Más

Descargo de responsabilidad: Este medicamento no ha sido encontrado por la FDA para ser seguro y eficaz, y este etiquetado no ha sido aprobado por la FDA. Para obtener más información sobre los medicamentos no aprobados, haga clic aquí.

DESCRIPCIÓN

El mefobarbital, ácido barbitúrico 5-Etil-1-metil-5-fenil, es un barbitúrico con propiedades sedantes, hipnóticas y anticonvulsivas. Se presenta como un polvo blanco, casi inodoro e insípido y es ligeramente soluble en agua y alcohol.

Mebaral se presenta en comprimidos para administración oral. La fórmula estructural es:

Ingredientes Inactivos: Lactosa, Almidón, Ácido Esteárico, Talco.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Los barbitúricos son capaces de producir todos los niveles de alteración del humor del SNC, desde excitación hasta sedación leve, hipnosis y coma profundo. La sobredosis puede producir la muerte. En dosis terapéuticas lo suficientemente altas, los barbitúricos inducen anestesia.

Los barbitúricos deprimen la corteza sensorial, disminuyen la actividad motora, alteran la función cerebelosa y producen somnolencia, sedación e hipnosis.

Los barbitúricos son depresores respiratorios. El grado de depresión respiratoria depende de la dosis. Con dosis hipnóticas, la depresión respiratoria producida por barbitúricos es similar a la que ocurre durante el sueño fisiológico con una ligera disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

Los estudios en animales de laboratorio han demostrado que los barbitúricos causan reducción en el tono y la contractilidad del útero, los uréteres y la vejiga urinaria. Sin embargo, las concentraciones de los fármacos necesarios para producir este efecto en humanos no se alcanzan con dosis hipnóticas sedantes.

Los barbitúricos no alteran la función hepática normal, pero se ha demostrado que inducen enzimas microsomales hepáticas, aumentando y/o alterando el metabolismo de los barbitúricos y otros fármacos. (Consulte PRECAUCIONES-Interacciones medicamentosas.)

Mebaral ejerce una fuerte acción sedante y anticonvulsiva, pero tiene un efecto hipnótico relativamente leve. Reduce la incidencia de crisis epilépticas en grand mal y petit mal. El Mebaral generalmente causa poca o ninguna somnolencia o lasitud. Por lo tanto, cuando se usa como sedante o anticonvulsivo, los pacientes generalmente se vuelven más tranquilos, más alegres y mejor ajustados a su entorno sin nublar las facultades mentales. Mebaral produce menos sedación que el fenobarbital.

Los barbitúricos son ácidos débiles que se absorben y se distribuyen rápidamente a todos los tejidos y fluidos con altas concentraciones en el cerebro, el hígado y los riñones. La solubilidad lipídica de los barbitúricos es el factor dominante en su distribución dentro del cuerpo. Los barbitúricos se unen a proteínas plasmáticas y tisulares en un grado variable con el grado de unión que aumenta directamente en función de la solubilidad lipídica.

Aproximadamente el 50% de una dosis oral de mefobarbital se absorbe en el tracto gastrointestinal. No se han establecido las concentraciones plasmáticas terapéuticas de mefobarbital ni se ha determinado la semivida. Después de la administración oral, el inicio de acción del medicamento es de 30 a 60 minutos y la duración de la acción es de 10 a 16 horas. La principal vía de metabolismo del mefobarbital es la N-desmetilación por las enzimas microsomales del hígado para formar fenobarbital. El fenobarbital puede excretarse en la orina inalterado o metabolizarse posteriormente a p-hidroxifenobarbital y excretarse en la orina como conjugados de glucurónido o sulfato. Aproximadamente el 75% de una dosis oral única de mefobarbital se convierte en fenobarbital en 24 horas.

Por lo tanto, la administración crónica de mefobarbital puede conducir a una acumulación de fenobarbital (no mefobarbital) en plasma. No se ha determinado si el mefobarbital o el fenobarbital son el agente activo durante el tratamiento prolongado con mefobarbital.

INDICACIONES Y USO

Mebaral está indicado para su uso como sedante para el alivio de la ansiedad, la tensión y la aprehensión, y como anticonvulsivo para el tratamiento de la epilepsia de gran mal y petit mal.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquier barbitúrico. Porfiria manifiesta o latente.

ADVERTENCIAS

Que crea hábito

Los barbitúricos pueden crear hábito. La tolerancia, la dependencia psicológica y física pueden ocurrir con el uso continuado. (Véase ABUSO Y DEPENDENCIA DE DROGAS y FARMACOLOGÍA CLÍNICA.) Los pacientes que tienen dependencia psicológica de los barbitúricos pueden aumentar la dosis o disminuir el intervalo de dosis sin consultar a un médico y, posteriormente, pueden desarrollar una dependencia física de los barbitúricos. Para minimizar la posibilidad de sobredosis o el desarrollo de dependencia, la prescripción y dispensación de barbitúricos sedantes hipnóticos debe limitarse a la cantidad necesaria para el intervalo hasta la siguiente cita. El cese brusco después de un uso prolongado en la persona dependiente puede provocar síntomas de abstinencia, incluidos delirio, convulsiones y posiblemente la muerte. Los barbitúricos deben retirarse gradualmente de cualquier paciente que se sepa que esté tomando dosis excesivas durante largos períodos de tiempo. (Véase ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA.)

Dolor agudo o crónico

Se debe tener precaución cuando se administran barbitúricos a pacientes con dolor agudo o crónico, ya que se podría inducir excitación paradójica o enmascarar síntomas importantes. Sin embargo, el uso de barbitúricos como sedantes en el período quirúrgico postoperatorio y como complementos de la quimioterapia contra el cáncer está bien establecido.

El uso en el embarazo

Los barbitúricos pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Estudios retrospectivos de casos y controles han sugerido una conexión entre el consumo materno de barbitúricos y una incidencia de anormalidades fetales más alta de lo esperado. Después de la administración oral o parenteral, los barbitúricos cruzan fácilmente la barrera placentaria y se distribuyen por los tejidos fetales con concentraciones más altas que se encuentran en la placenta, el hígado fetal y el cerebro. Los niveles sanguíneos fetales se acercan a los niveles sanguíneos maternos después de la administración parenteral.

Los síntomas de abstinencia ocurren en bebés nacidos de madres que reciben barbitúricos durante el último trimestre del embarazo. (Véase ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA.) Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente del riesgo potencial para el feto.

Efectos sinérgicos

El uso concomitante de alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos aditivos depresores del SNC.

PRECAUCIONES

General

Los barbitúricos pueden crear hábito. La tolerancia y la dependencia psicológica y física pueden ocurrir con el uso continuado. (Véase ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA.) Los barbitúricos se deben administrar con precaución, si es que se administran, a pacientes que están mentalmente deprimidos, tienen tendencias suicidas o antecedentes de abuso de drogas.

Los pacientes de edad avanzada o debilitados pueden reaccionar a los barbitúricos con excitación marcada, depresión y confusión. En algunas personas, los barbitúricos producen excitación repetidamente en lugar de depresión.

En pacientes con daño hepático, los barbitúricos deben administrarse con precaución e inicialmente en dosis reducidas. No se deben administrar barbitúricos a pacientes que presenten signos premonitorios de coma hepático.

El estado epiléptico puede ser el resultado de la interrupción brusca de Mebaral, incluso cuando se administra en pequeñas dosis diarias en el tratamiento de la epilepsia.

Se requiere precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis cuando se utiliza Mebaral en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o respiratoria, y en pacientes con miastenia grave y mixedema. Se debe prescribir o dispensar la menor cantidad posible en un momento dado a fin de reducir al mínimo la posibilidad de sobredosis aguda o crónica.

Deficiencia de vitamina D: Mebaral puede aumentar las necesidades de vitamina D, posiblemente aumentando el metabolismo de la vitamina D a través de la inducción enzimática. En raras ocasiones, se han notificado casos de raquitismo y osteomalacia tras el uso prolongado de barbitúricos.

Vitamina K: El sangrado en el período neonatal temprano debido a defectos de coagulación puede seguir a la exposición a medicamentos anticonvulsivos en el útero; por lo tanto, la vitamina K debe administrarse a la madre antes del parto o al niño al nacer.

Información para el paciente

Los profesionales deben proporcionar la siguiente información e instrucciones a los pacientes que reciben barbitúricos.

  1. El uso de barbitúricos conlleva un riesgo asociado de dependencia psicológica y/o física. Se debe advertir al paciente contra el aumento de la dosis del medicamento sin consultar a un médico.
  2. Los barbitúricos pueden alterar las capacidades mentales y/o físicas necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir, utilizar maquinaria, etc.).).
  3. No se debe consumir alcohol mientras se toman barbitúricos. Uso simultáneo de los barbitúricos con otros depresores del SNC (p. ej. alcohol, narcóticos, tranquilizantes y antihistamínicos) pueden producir efectos adicionales depresores del SNC.

Pruebas de laboratorio

La terapia prolongada con barbitúricos debe ir acompañada de una evaluación periódica de laboratorio de los sistemas orgánicos, incluidos los sistemas hematopoyético, renal y hepático. (Ver PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS.)

Interacciones medicamentosas

La mayoría de los informes de interacciones medicamentosas clínicamente significativas con barbitúricos han implicado fenobarbital. Sin embargo, la aplicación de estos datos a otros barbitúricos parece válida y justifica determinaciones seriadas de los niveles sanguíneos de los fármacos relevantes cuando hay múltiples terapias.

1. Anticoagulantes. El fenobarbital reduce los niveles plasmáticos de dicumarol (nombre utilizado anteriormente: bishidroxicumarina) y causa una disminución de la actividad anticoagulante medida por el tiempo de protrombina. Los barbitúricos pueden inducir enzimas microsomales hepáticas, lo que resulta en un aumento del metabolismo y una disminución de la respuesta anticoagulante de los anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, dicumarol y fenprocumón). Los pacientes estabilizados en terapia anticoagulante pueden requerir ajustes de dosis si se añaden barbitúricos o se retiran de su régimen de dosificación.

2. Corticosteroides. Los barbitúricos parecen mejorar el metabolismo de los corticosteroides exógenos, probablemente a través de la inducción de enzimas microsomales hepáticas. Los pacientes estabilizados en tratamiento con corticosteroides pueden requerir ajustes de dosis si se añaden barbitúricos o se retiran de su régimen posológico.

3. Griseofulvina. El fenobarbital parece interferir con la absorción de la griseofulvina administrada por vía oral, disminuyendo así su nivel en sangre. No se ha establecido el efecto de la disminución resultante de los niveles sanguíneos de griseofulvina sobre la respuesta terapéutica. Sin embargo, sería preferible evitar la administración concomitante de estos medicamentos.

4. Doxiciclina. Se ha demostrado que el fenobarbital acorta la semivida de la doxiciclina hasta 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con barbitúricos.

Este mecanismo es probablemente a través de la inducción de enzimas microsomales hepáticas que metabolizan el antibiótico. Si fenobarbital y doxiciclina se administran simultáneamente, se debe monitorizar estrechamente la respuesta clínica a la doxiciclina.

5. Fenitoína, Valproato Sódico, Ácido Valproico. El efecto de los barbitúricos sobre el metabolismo de la fenitoína parece ser variable. Algunos investigadores reportan un efecto acelerado, mientras que otros reportan ningún efecto. Debido a que el efecto de los barbitúricos en el metabolismo de la fenitoína no es predecible, los niveles de fenitoína y barbitúricos en sangre deben monitorizarse con más frecuencia si estos medicamentos se administran simultáneamente. El valproato de sodio y el ácido valproico parecen disminuir el metabolismo de los barbitúricos; por lo tanto, se deben controlar los niveles sanguíneos de barbitúricos y realizar los ajustes de dosis adecuados según esté indicado.

6. Depresores del Sistema Nervioso Central. El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros sedantes o hipnóticos, antihistamínicos, tranquilizantes o alcohol, puede producir efectos depresores aditivos.

7. Inhibidores de la Monoaminoxidasa (IMAO). Los IMAO prolongan los efectos de los barbitúricos, probablemente porque se inhibe el metabolismo del barbitúrico.

8. Estradiol, Estrona, Progesterona y otras hormonas esteroideas. El tratamiento previo o la administración simultánea de fenobarbital puede disminuir el efecto del estradiol al aumentar su metabolismo. Se han notificado casos de pacientes tratadas con medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital) que se quedan embarazadas mientras toman anticonceptivos orales. Se podría sugerir un método anticonceptivo alternativo a las mujeres que toman fenobarbital.

Carcinogénesis

Datos en animales. El fenobarbital sódico es carcinogénico en ratones y ratas después de la administración de por vida. En ratones, produjo tumores benignos y malignos de células hepáticas. En ratas, se observaron tumores benignos de células hepáticas muy tarde en la vida. El fenobarbital es el metabolito principal de Mebaral.

Datos en humanos. En un estudio epidemiológico de 29 años de duración con 9.136 pacientes tratados con un protocolo anticonvulsivo que incluía fenobarbital, los resultados indicaron una incidencia de carcinoma hepático superior a lo normal. Anteriormente, algunos de estos pacientes fueron tratados con thorotrast, un fármaco que se sabe que produce carcinomas hepáticos. Por lo tanto, este estudio no proporcionó pruebas suficientes de que el fenobarbital sódico sea carcinogénico en seres humanos. El fenobarbital es el metabolito principal de Mebaral.

En un estudio retrospectivo de 84 niños con tumores cerebrales compatibles con 73 controles normales y 78 controles de cáncer (enfermedad maligna distinta de los tumores cerebrales), se indicó una relación entre la exposición a barbitúricos prenatales y un aumento de la incidencia de tumores cerebrales.

Embarazo

Efectos teratogénicos. Categoría de embarazo D-Ver ADVERTENCIAS-Uso durante el embarazo.

Efectos no teratogénicos. Los informes de bebés que sufrieron exposición a barbitúricos a largo plazo en el útero incluyeron el síndrome de abstinencia aguda de convulsiones e hiperirritabilidad desde el nacimiento hasta un inicio tardío de hasta 14 días. (Véase ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA.)

Trabajo de parto y parto

Las dosis hipnóticas de estos barbitúricos no parecen afectar significativamente la actividad uterina durante el parto. Las dosis anestésicas completas de barbitúricos disminuyen la fuerza y la frecuencia de las contracciones uterinas. La administración de barbitúricos sedantes hipnóticos a la madre durante el parto puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido. Los bebés prematuros son particularmente susceptibles a los efectos depresores de los barbitúricos. Si se usan barbitúricos durante el trabajo de parto y el parto, debe haber equipo de reanimación disponible.

Actualmente no se dispone de datos para evaluar el efecto de estos barbitúricos cuando es necesaria la entrega de fórceps u otra intervención. Además, no se dispone de datos para determinar el efecto de estos barbitúricos en el crecimiento, desarrollo y maduración funcional posteriores del niño.

Madres lactantes

Se debe tener precaución cuando se administra un barbitúrico a una mujer lactante, ya que pequeñas cantidades de barbitúricos se excretan en la leche.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas y su incidencia se recopilaron a partir de la vigilancia de miles de pacientes hospitalizados. Dado que estos pacientes pueden ser menos conscientes de algunos de los efectos adversos leves de los barbitúricos, la incidencia de estas reacciones puede ser algo mayor en pacientes totalmente ambulatorios.

Más de 1 de cada 100 Pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes, estimadas en una tasa de 1 a 3 pacientes por 100, son:

Sistema nervioso: Somnolencia.

Menos de 1 de cada 100 Pacientes. Las reacciones adversas que se estima que se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes enumerados a continuación, agrupadas por sistema orgánico y por orden decreciente de aparición, son:

Sistema nervioso: Agitación, confusión, hipercinesia, ataxia, depresión del SNC, pesadillas, nerviosismo, trastornos psiquiátricos, alucinaciones, insomnio, ansiedad, mareos, anormalidad del pensamiento.

Sistema respiratorio: Hipoventilación, apnea.Sistema cardiovascular: Bradicardia, hipotensión, síncope.

Sistema Digestivo: Náuseas, vómitos, estreñimiento.

Otras reacciones notificadas: cefalea, reacciones de hipersensibilidad (angioedema, erupciones cutáneas, dermatitis exfoliativa), fiebre, daño hepático, anemia megaloblástica tras el uso crónico de fenobarbital.

Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Lundbeck Inc. al 1-800-455-1141 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

ABUSO Y DEPENDENCIA DE DROGAS

El mefobarbital es una sustancia controlada de la Lista IV de estupefacientes. Los barbitúricos pueden crear hábito. La tolerancia, la dependencia psicológica y la dependencia física pueden ocurrir especialmente después del uso prolongado de altas dosis de barbitúricos. A medida que se desarrolla la tolerancia a los barbitúricos, aumenta la cantidad necesaria para mantener el mismo nivel de intoxicación; la tolerancia a una dosis fatal, sin embargo, no aumenta más de dos veces. A medida que esto ocurre, el margen entre una dosis intoxicante y una dosis mortal se hace más pequeño.

Los síntomas de intoxicación aguda con barbitúricos incluyen marcha inestable, dificultad para hablar y nistagmo sostenido. Los signos mentales de intoxicación crónica incluyen confusión, falta de juicio, irritabilidad, insomnio y quejas somáticas.

Los síntomas de dependencia de barbitúricos son similares a los del alcoholismo crónico. Si un individuo parece estar intoxicado con alcohol en un grado que es radicalmente desproporcionado a la cantidad de alcohol en su sangre, se debe sospechar el uso de barbitúricos. La dosis letal de un barbitúrico es mucho menor si también se ingiere alcohol.

Los síntomas de abstinencia de barbitúricos pueden ser graves y causar la muerte. Pueden aparecer síntomas de abstinencia menores de 8 a 12 horas después de la última dosis de un barbitúrico. Estos síntomas suelen aparecer en el siguiente orden: ansiedad, espasmos musculares, temblor de manos y dedos, debilidad progresiva, mareos, distorsión de la percepción visual, náuseas, vómitos, insomnio e hipotensión ortostática. Los síntomas de abstinencia mayores (convulsiones y delirio) pueden ocurrir dentro de las 16 horas y durar hasta 5 días después de la interrupción abrupta de estos medicamentos. La intensidad de los síntomas de abstinencia disminuye gradualmente durante un período de aproximadamente 15 días. Las personas susceptibles al abuso y la dependencia de barbitúricos incluyen a los alcohólicos y los consumidores de opiáceos, así como a otros consumidores de hipnóticos sedantes y anfetaminas.

La drogodependencia a los barbitúricos surge de la administración repetida de un barbitúrico o agente con efecto similar al barbitúrico de forma continua, generalmente en cantidades que exceden los niveles de dosis terapéuticas. Las características de la dependencia de drogas a los barbitúricos incluyen: (a) un fuerte deseo o necesidad de continuar tomando el medicamento; (b) una tendencia a aumentar la dosis; (c) una dependencia psíquica de los efectos del medicamento relacionada con la apreciación subjetiva e individual de esos efectos; y (d) una dependencia física de los efectos de la droga que requiere su presencia para el mantenimiento de la homeostasis y que resulta en un síndrome de abstinencia definido, característico y autolimitado cuando se retira la droga.

El tratamiento de la dependencia de barbitúricos consiste en la retirada cautelosa y gradual de la droga. Los pacientes dependientes de barbitúricos se pueden retirar mediante el uso de varios regímenes de retirada diferentes. En todos los casos, la retirada toma un período de tiempo prolongado. Un método consiste en sustituir una dosis de 30 mg de fenobarbital por cada dosis de 100 mg a 200 mg de barbitúricos que el paciente haya estado tomando.A continuación, se administra la cantidad diaria total de fenobarbital dividida en 3 a 4 dosis, sin exceder los 600 mg diarios. Si aparecen signos de abstinencia el primer día de tratamiento, se puede administrar una dosis de carga de 100 mg a 200 mg de fenobarbital por vía im además de la dosis oral. Después de la estabilización con fenobarbital, la dosis diaria total se reduce en 30 mg al día, siempre que la retirada se realice sin problemas. Una modificación de este régimen implica iniciar el tratamiento al nivel de dosis habitual del paciente y disminuir la dosis diaria en un 10% si el paciente la tolera.

Los niños físicamente dependientes de barbitúricos pueden recibir fenobarbital de 3 mg / kg / día a 10 mg/kg / día. Después de que se alivien los síntomas de abstinencia (hiperactividad, trastornos del sueño, temblores, hiperreflexia), la dosis de fenobarbital debe reducirse gradualmente y retirarse completamente durante un período de 2 semanas.

SOBREDOSIS

La dosis tóxica de barbitúricos varía considerablemente. En general, una dosis oral de 1 g de la mayoría de los barbitúricos produce una intoxicación grave en un adulto. La muerte ocurre comúnmente después de 2 a 10 g de barbitúricos ingeridos. La intoxicación por barbitúricos puede confundirse con alcoholismo, intoxicación por bromuro y con diversos trastornos neurológicos.

La sobredosis aguda con barbitúricos se manifiesta por depresión del SNC y respiratoria que puede progresar a respiración de Cheyne-Stokes, areflexia, constricción de las pupilas en un grado leve (aunque en intoxicación grave pueden mostrar dilatación paralítica), oliguria, taquicardia, hipotensión, temperatura corporal baja y coma. El síndrome de shock típico (apnea, colapso circulatorio, parada respiratoria y muerte) puede ocurrir.

En caso de sobredosis extrema, puede cesar toda actividad eléctrica en el cerebro, en cuyo caso no se puede aceptar un electroencefalograma «plano» que normalmente se equipara con la muerte clínica. Este efecto es completamente reversible a menos que se produzca daño hipóxico. Se debe considerar la posibilidad de intoxicación barbitúrica incluso en situaciones que parezcan traumas.

Pueden ocurrir complicaciones como neumonía, edema pulmonar, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal. La uremia puede aumentar la sensibilidad del SNC a los barbitúricos si la función renal está alterada. El diagnóstico diferencial debe incluir hipoglucemia, traumatismo craneal, accidentes cerebrovasculares, estados convulsivos y coma diabético.

El tratamiento de la sobredosis es principalmente de apoyo y consiste en lo siguiente:

  1. Mantenimiento de una vía aérea adecuada, con respiración asistida y administración de oxígeno según sea necesario.
  2. Monitoreo de signos vitales y equilibrio de líquidos.
  3. Si el paciente está consciente y no ha perdido el reflejo nauseoso, la emesis puede inducirse con ipecacuana. Se debe tener cuidado para prevenir la aspiración pulmonar del vómito. Después de completar el vómito, se pueden administrar 30 g de carbón activado en un vaso de agua.
  4. Si la emesis está contraindicada, se puede realizar un lavado gástrico con un tubo endotraqueal esposado en su lugar con el paciente boca abajo. Se puede dejar carbón activado en el estómago vacío y administrar una solución salina catártica.
  5. Fluidoterapia y otro tratamiento estándar para el shock, si es necesario.
  6. Si la función renal es normal, la diuresis forzada puede ayudar a eliminar el barbitúrico. La alcalinización de la orina aumenta la excreción renal de algunos barbitúricos, incluido el mefobarbital (que se metaboliza a fenobarbital).
  7. Aunque no se recomienda como procedimiento de rutina, la hemodiálisis se puede utilizar en intoxicaciones barbitúricas graves o si el paciente está anúrico o en estado de shock.
  8. El paciente debe enrollarse de lado a lado cada 30 minutos.
  9. Se deben administrar antibióticos si se sospecha neumonía.
  10. Atención de enfermería adecuada para prevenir la neumonía hipostática, la aspiración de decúbitos y otras complicaciones de pacientes con estados alterados de conciencia.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Epilepsia

Dosis media para adultos: 400 mg a 600 mg (6 granos a 9 granos) al día; niños menores de 5 años: 16 mg a 32 mg (1/4 grano a 1/2 grano) tres o cuatro veces al día; niños mayores de 5 años: 32 mg a 64 mg (1/2 grano a 1 grano) tres o cuatro veces al día. Mebaral se toma mejor a la hora de acostarse si las convulsiones generalmente ocurren por la noche, y durante el día si los ataques son diurnos.

El tratamiento debe iniciarse con una dosis pequeña que se aumente gradualmente durante cuatro o cinco días hasta determinar la dosis óptima. Si el paciente ha estado tomando algún otro medicamento antiepiléptico, debe disminuirse gradualmente a medida que se aumentan las dosis de Mebaral, para protegerse de los ataques marcados temporales que pueden ocurrir cuando se cambia bruscamente cualquier tratamiento para la epilepsia. Del mismo modo, cuando la dosis se reduzca a un nivel de mantenimiento o se interrumpa, la cantidad debe reducirse gradualmente durante cuatro o cinco días.

Población de pacientes especiales

La dosis debe reducirse en pacientes de edad avanzada o debilitados, ya que estos pacientes pueden ser más sensibles a los barbitúricos. La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad hepática.

Combinación con Otros medicamentos

Mebaral se puede usar en combinación con fenobarbital, ya sea en forma de ciclos alternos o simultáneamente. Cuando los dos medicamentos se usan al mismo tiempo, la dosis debe ser aproximadamente la mitad de la cantidad de cada uno que se usa solo. La dosis diaria promedio para un adulto es de 50 mg a 100 mg (3/4 granos a 1 1/2 granos) de fenobarbital y de 200 mg a 300 mg (3 granos a 4 1/2 granos) de Mebaral.

Mebaral también puede utilizarse con fenitoína sódica; en algunos casos, la terapia combinada parece dar mejores resultados que cualquiera de los agentes utilizados solos, ya que la fenitoína sódica es particularmente efectiva para los tipos psicomotores de convulsiones, pero relativamente ineficaz para el petit mal. Cuando los medicamentos se emplean simultáneamente, se recomienda una dosis reducida de fenitoína sódica, pero se puede administrar la dosis completa de Mebaral. Se han obtenido resultados satisfactorios con una dosis media diaria de 230 mg (3 1/2 granos) de fenitoína sódica más unos 600 mg (9 granos) de Mebaral.

Sedación

Adultos: 32 mg a 100 mg (1/2 grano a 1 1/2 grano)-dosis óptima, 50 mg (3/4 grano)-de tres a cuatro veces al día. Niños: de 16 a 32 mg (1/4 de grano a 1/2 de grano) tres a cuatro veces al día.

CÓMO SE SUMINISTRA

Comprimidos: blancos, redondos, convexos y los comprimidos de 32 mg están ranurados.

32 mg (1/2 grano), botellas de 250
(NDC 67386-801-02).

50 mg (3/4 granos), botellas de 250
(NDC 67386-802-02).

100 mg (1 1/2 granos), frascos de 250
(NDC 67386-803-02).

Conservar a temperatura ambiente de hasta 25°C (77 ° F).

Fabricado por:
Bayer HealthCare LLC
Myerstown, PA 17067, U. S. A.

Para: Lundbeck Inc.
Deerfield, IL 60015, U. S. A.

® Marca comercial de Lundbeck Inc.

Revisado: Mayo 2009

PRINCIPAL PANEL de la PANTALLA

NDC 67386-801-02 (32 mg, 1/2 grano)

Botella:

Paquete:

NDC 67386-802-02 (50 mg, 3/4 de grano)

Botella:

Paquete:

NDC 67386-803-02 (100 mg, 1 1/2 grano)

Botella:

Mebaral
comprimido de mefobarbital
Información del Producto
Tipo de producto ETIQUETA DEL MEDICAMENTO CON RECETA HUMANA Código del artículo (Fuente) NDC:67386-801
Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
MEPHOBARBITAL (MEPHOBARBITAL) MEPHOBARBITAL 32 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
LACTOSA
ALMIDÓN DE MAÍZ
EL ÁCIDO ESTEÁRICO
TALCO
Características del Producto
Color blanco (blanco) Score 2 piezas
Forma ROUND (REDONDO) Tamaño 6mm
Sabor Impresión De Código M;31
Contains
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:67386-801-02 72 BOTELLA (BOTELLA) en 1 CASO
1 250 TABLETA (TABLET) 1 BOTELLA
Información de Marketing
Categoría comercial Número de Solicitud o de la Monografía de Citación Marketing Fecha Inicio Marketing Fecha de Finalización
no Aprobados de drogas otros 01/15/1935
Mebaral
comprimido de mefobarbital
Información del Producto
Tipo de producto ETIQUETA DEL MEDICAMENTO CON RECETA HUMANA Código del artículo (Fuente) NDC:67386-802
Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
MEPHOBARBITAL (MEPHOBARBITAL) MEPHOBARBITAL 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
LACTOSA
ALMIDÓN DE MAÍZ
EL ÁCIDO ESTEÁRICO
TALCO
Características del Producto
Color blanco (blanco) Score sin puntuación
Forma ROUND (REDONDO) Tamaño 8mm
Sabor Impresión De Código M;32
Contains
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:67386-802-02 72 BOTELLA (BOTELLA) en 1 CASO
1 250 TABLETA (TABLET) 1 BOTELLA
Información de Marketing
Categoría comercial Número de Solicitud o de la Monografía de Citación Marketing Fecha Inicio Marketing Fecha de Finalización
no Aprobados de drogas otros 01/15/1935
Mebaral
comprimido de mefobarbital
Información del Producto
Tipo de producto ETIQUETA DEL MEDICAMENTO CON RECETA HUMANA Código del artículo (Fuente) NDC:67386-803
Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
MEPHOBARBITAL (MEPHOBARBITAL) MEPHOBARBITAL 100 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
LACTOSA
ALMIDÓN DE MAÍZ
EL ÁCIDO ESTEÁRICO
TALCO
Características del Producto
Color blanco (blanco) Score sin puntuación
Forma ROUND (REDONDO) Tamaño 10mm
Sabor Impresión De Código M;33
Contains
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:67386-803-02 12 BOTELLA (BOTELLA) en 1 CASO
1 250 TABLETA (TABLET) 1 BOTELLA
Información de Marketing
Categoría comercial Número de Solicitud o de la Monografía de Citación Marketing Fecha Inicio Marketing Fecha de Finalización
no Aprobados de drogas otros 01/15/1935

Etiquetadora – Lundbeck Inc. (018343595)

Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Bayer HealthCare LLC 072827066 MANUFACTURE
Lundbeck Inc.