Articles

Technetium TC 99M Medronat

doseringsform: injektion, pulver, lyofiliseret, til opløsning

beskrivelse

hvert reaktionshætteglas indeholder en steril, ikke-pyrogen, ikke-radioaktiv lyofiliseret blanding af 20 mg medronsyre, 1 mg ascorbinsyre, 0,13 mg (minimum) Stannøst fluor, snf2 og 0,38 mg tin i alt, maksimum (som Stannøst fluor, SNF2).

pH-værdien justeres med natriumhydroksid eller saltsyre til 6,5 (6,3 til 6,7) før lyofilisering. Hætteglasset indeholder ikke konserveringsmiddel. Indholdet af hætteglasset frysetørres og forsegles under nitrogen på fremstillingstidspunktet.

pH for det rekonstituerede produkt er 5,4 til 6,8.

strukturen af medronsyre er angivet nedenfor:

den præcise struktur af Technetium TC 99M Medronat er ukendt på dette tidspunkt.

når sterilt, pyrogenfrit natriumpertechnetat Tc 99m-injektion tilsættes hætteglasset, dannes det diagnostiske middel Technetium TC 99m medronat til administration ved intravenøs injektion.

fysiske egenskaber

Technetium Tc 99m henfalder ved isomer overgang med en fysisk halveringstid på 6,02 timer.1 den primære foton, der er nyttig til detektions-og billeddannelsesundersøgelser, er vist i tabel 1.

Tabel 1
1 Kocher, David C: Datatabeller for radioaktivt henfald, DOE / TlC-11026, 108, 1981

hoveddata for Strålingsemission

stråling

gennemsnitlig % pr.
opløsning

gennemsnitlig energi
(keV)

Gamma-2

ekstern stråling

den specifikke gammastrålekonstant for Tc 99m er 0,78 R/ time-millicurie ved 1 cm. Det første halvværdilag er 0,017 cm bly (Pb). Et interval af værdier for den relative dæmpning af den stråling, der udsendes af dette radionuklid, der skyldes interposition af forskellige tykkelser af Pb, er vist i tabel 2. For at lette kontrollen af strålingseksponeringen fra millicurie mængder af dette radionuklid vil brugen af en 0,25 cm tykkelse af Pb dæmpe strålingen udsendt med en faktor på omkring 1.000.

tabel 2

Strålingsdæmpning ved Blyafskærmning

skjold tykkelse
(Pb) cm

dæmpningskoefficient

for at korrigere for fysisk henfald af technetium Tc 99m, de fraktioner, der forbliver med udvalgte intervaller efter kalibreringstidspunktet er vist i tabel 3.

tabel 3
* Kalibreringstid

fysisk henfald diagram: Tc 99m, halveringstid 6.02 timer

timer

fraktion
resterende

timer

fraktion
resterende

0*

klinisk farmakologi

i løbet af de første 24 timer efter intravenøs injektion af Technetium TC 99M Medronat tilbageholdes omkring 50 procent af dosis i skelettet, og omkring 50 procent udskilles i urinen. Der er observeret et minimum af optagelse i bløddelsorganer, især nyrerne.

Clearance af radioaktivitet fra blodet er ret hurtig, med ca.10 procent af den injicerede dosis tilbage efter en time og mindre end 5 og 2 procent efter henholdsvis to og fire timer. Den hurtige blodklarering (t-kur: 38 Til 75 minutter) giver knogler til ikke-osseøse vævsforhold, der favoriserer tidlig billeddannelse.

efter intravenøs administration af Technetium Tc 99M Medronat forekommer skeletoptagelse som en funktion af blodgennemstrømning til knogler og knogleeffektivitet ved ekstraktion af komplekset. I nogle tilfælde kan det være svært at finde en løsning på dette problem.

aflejring af radioaktivitet i knogler er hurtig og ser ud til at være relateret til osteogen aktivitet såvel som den førnævnte skeletblodperfusion. Skeletoptagelsen er bilateralt ensartet med større koncentrationer i den aksiale struktur og i de lange knogler. Øget akkumulering af radioaktivitet kan generelt ses i enhver knoglesygdomstilstand, hvor der er øget osteogenese eller en lokal stigning i osseøs blodperfusion; følgelig er knogledannelsesmidler generelt ikke effektive til påvisning af kroniske knoglesygdomme.

indikationer og anvendelse

Technetium TC 99M Medronat kan anvendes som et knogledannelsesmiddel til at afgrænse områder med ændret osteogenese.

kontraindikationer

ingen kendt.

advarsler

denne klasse af forbindelser er kendt for komplekse kationer såsom calcium. Særlig forsigtighed bør anvendes til patienter, der har eller kan være disponeret for hypokalcæmi (dvs.alkalose).

foreløbige rapporter indikerer interferens med hjerneskanninger ved hjælp af natriumpertechnetat Tc 99m injektion, som er forud for en knoglescanning ved hjælp af et middel indeholdende stannøse ioner. Denne interferens kan resultere i falsk-positive eller falsk-negative hjernescanninger. Det anbefales, hvor det er muligt, at hjernescanninger går forud for knogledannelsesprocedurer.

forholdsregler

generelt

indholdet af sættet før tilberedning er ikke radioaktivt. Efter tilsætning af natriumpertechnetat Tc 99m-injektionen skal der dog opretholdes tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat.

indholdet af reaktionshætteglasset er kun beregnet til brug ved fremstilling af Technetium TC 99M Medronat og må ikke administreres direkte til patienten.

Technetium TC 99M Medronat såvel som andre radioaktive stoffer skal håndteres med omhu. Når natriumpertechnetat Tc 99m er tilsat hætteglasset, skal der anvendes passende sikkerhedsforanstaltninger for at minimere ekstern stråling til klinisk erhvervspersonale. Der skal også udvises forsigtighed for at minimere strålingseksponering for patienter på en måde, der er i overensstemmelse med korrekt patienthåndtering.

for at minimere strålingsdosis til blæren skal patienten opfordres til at drikke væsker og annullere umiddelbart før undersøgelsen og så ofte derefter som muligt i de næste fire til seks timer.

Technetium TC 99M Medronat skal formuleres inden for seks (6) timer før klinisk brug. Optimale billeddannelsesresultater opnås en til fire timer efter administration. Technetium TC 99M medronatinjektion skal kasseres seks timer efter rekonstitution. Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er uklar.

kittets komponenter er sterile og pyrogenfrie. Det er vigtigt at følge anvisningerne omhyggeligt og overholde strenge aseptiske procedurer under forberedelsen.

technetium Tc 99m mærkningsreaktioner involveret i fremstilling af midlet afhænger af at opretholde den stannøse ion i reduceret tilstand. Ethvert iltningsmiddel, der er til stede i natriumpertechnetat Tc 99m-tilførslen, kan således påvirke radiofarmaceutisk kvalitet negativt. Der bør derfor ikke anvendes natriumpertechnetat Tc 99m indeholdende iltningsmidler.

radioaktive lægemidler bør kun anvendes af læger, der er kvalificeret af uddannelse og erfaring i sikker brug og håndtering af radionuklider.

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

der er ikke udført langvarige dyreforsøg for at evaluere karcinogent potentiale, eller om Technetium Tc 99M medronat påvirker fertiliteten hos mænd eller kvinder.

graviditet

reproduktionsstudier af dyr er ikke udført med Technetium TC 99m medronat. Det vides heller ikke, om Technetium TC 99M Medronat kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Technetium TC 99M Medronat bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

ammende mødre

Technetium Tc 99m udskilles i modermælk under amning; derfor bør modermælkserstatninger erstattes af amning.

pædiatrisk brug

sikkerhed og effektivitet hos børn er ikke fastlagt.

bivirkninger

flere bivirkninger på grund af Technetium Tc 99M medronat er blevet rapporteret. Disse var normalt overfølsomhedsreaktioner præget af kløe, forskellige hududslæt, hypotension, kulderystelser, kvalme og opkastning. Der har også været sjældne tilfælde af svimmelhed og asteni forbundet med brugen af Technetium TC 99M medronat.

dosering og ADMINISTRATION

efter tilberedning med natriumpertechnetat Tc 99m injektion det foreslåede dosisområde for technetium Tc 99M medronatinjektion hos den gennemsnitlige patient (70 kg) er 370 MBK til 740 MBK (10 mCi til 20 mCi) givet intravenøst. Billedbehandling efter injektion er optimal efter 1 til 4 timer.

patientdosis skal måles med et passende radioaktivitetskalibreringssystem umiddelbart før administration.

parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration, Når opløsning og beholder tillader det. Afskærmning bør anvendes ved fremstilling af Technetium TC 99M medronatinjektion.

Strålingsdosimetri

den effektive halveringstid blev antaget at være den fysiske halveringstid for alle beregnede værdier. De estimerede strålingsabsorberede doser til en gennemsnitlig patient (70 kg) fra en intravenøs injektion af en maksimal dosis på 740 MBK (20 mCi) Technetium TC 99M Medronat er vist i tabel 4.

Tabel 4

absorberet strålingsdosis

orgel

mGy / 740 MBK

rads / 20 mCi

samlet krop

knogle i alt

rød marv

nyrer

lever

blærevæg

2-hr. void

4.8-hr. void

æggestokke

2-hr. void

4.8-hr. void

testikler

2-hr. void

4.8-hr. void

11, 1975

hvordan leveret

Kit til fremstilling af Technetium TC 99m Medronat leveres som sæt med 10 reaktionshætteglas (NDC 65857-505-10).

hvert reaktionshætteglas indeholder en steril, ikke-pyrogen, ikke-radioaktiv lyofiliseret blanding af 20 mg medronsyre, 1 mg ascorbinsyre, 0,13 mg (minimum) stannøst fluor, SnF2 og 0.38 mg Total tin, maksimum (som stannøst fluor, SnF2).

pH-værdien justeres med natriumhydroksid eller saltsyre før lyofilisering. Hætteglasset indeholder ikke konserveringsmiddel. Indholdet af hætteglasset frysetørres og forsegles under nitrogen på fremstillingstidspunktet. PH for det rekonstituerede produkt er 5,4 til 6,8.

Kit indhold
10 sterile reaktionshætteglas
20 trykfølsomme etiketter til Technetium TC 99m Medronat
1 indlægsseddel

opbevaring

Opbevar produktet som leveret ved 20 kg til 25 kg C (68 kg til 77 kg F). Efter rekonstitution opbevares nedkølet ved 2 liter til 8 liter C (36 liter til 46 liter F) (se dosering og ADMINISTRATION).

radioaktivt mærket Technetium TC 99m Medronat må ikke anvendes og bortskaffes 6 timer efter rekonstitution.

vejledning til fremstilling af Technetium TC 99M Medronat

proceduremæssige forholdsregler

det frysetørrede pulver i reaktionshætteglasset er sterilt og ikke-pyrogen og indeholder ikke konserveringsmiddel. Aseptisk procedure og afskærmede sprøjter bør anvendes ved tilsætning af pertechnetat eluat til reaktionshætteglasset og til tilbagetrækning og administration af dosis af det færdige medronatmiddel. Vandtætte handsker bør bæres for at forhindre muligheden for radioaktiv forurening af hænderne.

hvis natriumpertechnetat Tc 99m skal fortyndes inden injektion i reaktionshætteglasset, skal der kun anvendes konserveringsfri 0,9% Natriumchloridinjektion USP.

forberedelse

forberedelse af Technetium TC 99M Medronat udføres ved følgende aseptiske procedure:

1. Vandtætte handsker bør bæres under forberedelsesproceduren. 2. Anbring reaktionshætteglasset i et passende blyafskærmning. 3. Fjern den centrale skive fra reaktionshætteglasset, og tør gummilukningen af reaktionshætteglasset med et bakteriedræbende middel. 4. Med en steril sprøjte opnås aseptisk 0,5 mL til 5 mL af et egnet, iltningsfrit, sterilt nonpyrogen natriumpertechnetat. 5. Tilsæt aseptisk natriumpertechnetat Tc 99m-opløsningen til hætteglasset. 6. Fastgør blydækslet. Drej hætteglasset i et minut, og lad det stå i et til to minutter. 7. Registrer dato og klokkeslæt for forberedelse på trykfølsom etiket. 8. Sæt trykfølsom etiket på skærmen. 9. Undersøg hætteglassets indhold. Hvis opløsningen ikke er klar og fri for partikler og misfarvning ved visuel inspektion, bør den ikke bruges. 10. Mål radioaktiviteten ved hjælp af et passende kalibreringssystem, og optag på skjoldetiketten inden patientadministration. 11. Træk aseptisk materiale ud til brug inden for seks (6) timer efter klargøring. For optimale resultater bør denne tid minimeres. Hætteglasset indeholder intet bakteriostatisk konserveringsmiddel.

USA. Nuclear Regulatory Commission har godkendt dette reagenssæt til distribution til personer, der har licens til at bruge biproduktmateriale identificeret i 35.200 af 10 CFR-del 35, til personer, der har en tilsvarende licens udstedt af en Aftalestat, og uden for USA til personer, der er autoriseret af den relevante myndighed.

distribueret af:
Cardinal Health 414, LLC
Dublin, OH 43017

Revideret April 2020

PRIMÆRE DISPLAY PANEL – Karton Etiket

Karton Etiket

DIAGNOSTISKE

NDC 65857-505-10

Kit til fremstilling af Technetium 99M TC Medronate

Rx kun • Opbevar produktet ved 20° C til 25°C (68° til 77°F) • Til Intravenøs Brug efter radiolabeling med
natrium pertechnetate Tc-99m.
Efter rekonstituering skal opbevares nedkølet 2° c til 8°C (36° 46°F) • Brug inden for 6 timer efter rekonstitution.

Indholdsfortegnelse:
10 sterile flerdosisreaktionshætteglas
20 radioaktivitetsmærkater
ordineringsinformation

Kardinalhealth kar

ikke-radioaktivt

Kit til fremstilling af Technetium TC 99M Medronat

til fremstilling af Technetium Tc 99M medronat til knogledannelse
hvert reaktionshætteglas indeholder en steril, ikke-pyrogen ikke-radioaktiv lyofiliseret
blanding af 20 mg medronsyre, 1 mg ascorbinsyre og 0,13 mg (minimum)
stannøst fluor snf2 og 0,38 mg total Tin, maksimum (som stannøst fluor,
SNF2); pH justeret med natriumhydroksid eller saltsyre før
lyofilisering.

distribueret af
Cardinal Health 414, LLC
Dublin, OH 43017

indeholder ingen konserveringsmiddel. Hætteglassets indhold er
forseglet under nitrogen på fremstillingstidspunktet.
Anbefalet Dosis: Se ordination
Information

876659-H01

parti 12345
ÅÅÅ-MM-DD

KIT til fremstilling af Technetium TC 99M Medronat
Technetium TC 99M medronat injektion, pulver, frysetørret, til opløsning
produktinformation
Produkttype human PRESCRIPTION DRUG LABEL Varekode (kilde) NDC:65857-505
Route of Administration INTRAVENOUS DEA Schedule
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
TECHNETIUM TC-99M MEDRONATE (TECHNETIUM TC-99M MEDRONATE) MEDRONIC ACID 20 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
ASCORBIC ACID
STANNOUS FLUORIDE
SODIUM HYDROXIDE
HYDROCHLORIC ACID
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:65857-505-10 10 injektion, pulver, frysetørret, til opløsning i 1 karton
Marketing Information
Marketing Kategori ansøgningsnummer eller monografi Citat Marketing startdato Marketing slutdato
NDA NDA018107 12/01/2020

Labeler-Kardinal sundhed 414, LLC (069410546)

Kardinal sundhed 414, LLC

medicinsk ansvarsfraskrivelse