Articles

Technecium TC 99M Medronate

dávková forma: injekce, prášek, lyofilizovaný, pro roztok

popis

jedna reakční injekční lahvička obsahuje sterilní, nepyrogenní, neradioaktivní lyofilizovanou směs 20 mg kyseliny medronové, 1 mg kyseliny askorbové, 0,13 mg (minimálně) fluoridu stannatého, snf2 a 0,38 mg celkového cínu, maximum (jako fluorid stannatý, snf2).

před lyofilizací se pH upraví hydroxidem sodným nebo kyselinou chlorovodíkovou na 6,5 (6,3 až 6,7). Lahvička neobsahuje konzervační látku. Obsah injekční lahvičky je lyofilizován a v době výroby uzavřen pod dusíkem.

pH rekonstituovaného přípravku je 5,4 až 6,8.

struktura kyseliny medronové je uvedena níže:

přesná struktura Technecium TC 99M Medronátu není v současné době známa.

pokud se do injekční lahvičky přidá sterilní injekce bez pyrogenního technecistanu sodného Tc 99m, vytvoří se diagnostické činidlo Technecium TC 99M Medronát pro podání intravenózní injekcí.

fyzikální vlastnosti

Technecium Tc 99m se rozpadá izomerním přechodem s fyzickým poločasem rozpadu 6,02 hodiny.1 Hlavní foton, který je užitečný pro detekční a zobrazovací studie, je uveden v tabulce 1.

Tabulka 1
1 Kocher, David C: Tabulky dat radioaktivního rozpadu, DOE / TlC-11026, 108, 1981

hlavní údaje o emisích záření

záření

průměr % na
Dezintegrace

průměrná energie
(keV)

Gama-2

vnější záření

specifická konstanta gama záření pro TC 99m je 0,78 R / hod-millicurie při 1 cm. První vrstva s poloviční hodnotou je 0,017 cm olova (Pb). Rozsah hodnot pro relativní útlum záření emitovaného tímto radionuklidem, který je výsledkem vložení různých tloušťek Pb, je uveden v tabulce 2. Pro usnadnění kontroly radiační expozice z millicurie množství tohoto radionuklidu, použití tloušťky 0,25 cm Pb zmírní záření emitované faktorem asi 1000.

Tabulka 2

útlum záření olověným stíněním

tloušťka štítu
(Pb) cm

koeficient útlumu

pro korekci fyzického rozpadu technecia Tc 99m jsou frakce, které zůstávají ve vybraných intervalech po době kalibrace jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3
* doba kalibrace

graf fyzického rozpadu: TC 99m, poločas 6.02 hodin

hodiny

zbývající zlomek

hodiny

zbývající zlomek

0*

Klinická farmakologie

během počátečních 24 hodin po intravenózní injekci Technecium TC 99M Medronátu se přibližně 50 procent dávky uchovává v kostře a přibližně 50 procent se vylučuje močí. V orgánech měkkých tkání, zejména v ledvinách, bylo pozorováno minimální množství vychytávání.

Clearance radioaktivity z krve je poměrně rychlá, přičemž přibližně 10 procent injikované dávky zůstává za jednu hodinu a méně než 5 a 2 procenta za dvě a čtyři hodiny. Rychlá clearance krve (T½: 38 až 75 minut) poskytuje poměry kostí a nekostních tkání, které podporují včasné zobrazování.

po intravenózním podání Technecium TC 99M Medronátu dochází k vychytávání skeletu jako funkce průtoku krve do kosti a účinnosti kostí při extrakci komplexu. Kostní minerální krystaly jsou obecně považovány za hydroxyapatit a zdá se, že komplex má afinitu k krystalům hydroxyapatitu v kosti.

depozice radioaktivity v kostech je rychlá a zdá se, že souvisí s osteogenní aktivitou, stejně jako s výše uvedenou perfuzí kostní krve. Vychytávání skeletu je bilaterálně rovnoměrné, s většími koncentracemi v axiální struktuře a v dlouhých kostech. Zvýšená akumulace radioaktivity může být obecně pozorována v jakémkoli stavu onemocnění kostí, ve kterém dochází ke zvýšené osteogenezi nebo lokalizovanému zvýšení perfúze kostní krve; v důsledku toho činidla pro zobrazování kostí obecně nejsou účinná při detekci chronických onemocnění kostí.

indikace a použití

Technecium TC 99M Medronát může být použit jako kostní zobrazovací činidlo k vymezení oblastí změněné osteogeneze.

kontraindikace

není známo.

varování

tato třída sloučenin je známá komplexními kationty, jako je vápník. Zvláštní opatrnost by měla být věnována pacientům, kteří mají nebo kteří mohou být náchylní k hypokalcémii (tj.

předběžné zprávy naznačují interferenci s mozkovými skeny pomocí injekce pertechnetátu sodného TC 99m, které předcházelo kostní sken za použití činidla obsahujícího stannous ionty. Toto rušení může mít za následek falešně pozitivní nebo falešně negativní skenování mozku. Pokud je to možné, doporučuje se, aby skenování mozku předcházelo postupům zobrazování kostí.

bezpečnostní opatření

Obecné

obsah soupravy před přípravou není radioaktivní. Po přidání injekce technecistanu sodného Tc 99m však musí být zachováno dostatečné stínění konečného přípravku.

obsah reakční lahvičky je určen pouze k použití při přípravě Technecium TC 99M Medronátu a nesmí být podáván přímo pacientovi.

Technecium TC 99M Medronát, stejně jako jiné radioaktivní léky, musí být zacházeno s opatrností. Po přidání technecistanu sodného Tc 99m do injekční lahvičky by měla být použita vhodná bezpečnostní opatření, aby se minimalizovalo vnější záření klinického pracovníka. Rovněž je třeba dbát na minimalizaci ozáření pacientů způsobem, který je v souladu s řádnou léčbou pacientů.

aby se minimalizovala dávka záření do močového měchýře, měl by být pacient povzbuzován k pití tekutin a k vyprázdnění bezprostředně před vyšetřením a co nejčastěji po dobu následujících čtyř až šesti hodin.

Technecium TC 99M Medronát by měl být formulován do šesti (6) hodin před klinickým použitím. Optimální zobrazovací výsledky se získají jednu až čtyři hodiny po podání. Injekce medronátu technecium TC 99M by měla být zlikvidována šest hodin po rekonstituci. Roztok by neměl být použit, pokud je zakalený.

složky soupravy jsou sterilní a neobsahují pyrogeny. Při přípravě je nezbytné pečlivě dodržovat pokyny a dodržovat přísné aseptické postupy.

etiketovací reakce technecium Tc 99m, které se podílejí na přípravě činidla, závisí na udržování stálého iontu v redukovaném stavu. Jakékoli okysličovadlo přítomné v dodávce natrium-pertechnetátu Tc 99m tak může nepříznivě ovlivnit kvalitu radiofarmaka. Proto by se neměly používat okysličovadla obsahující technecistan sodný Tc 99m.

radiofarmaka by měli používat pouze lékaři, kteří mají kvalifikaci a zkušenosti s bezpečným používáním a manipulací s radionuklidy.

karcinogeneze, mutageneze, zhoršení Fertility

nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech, které by hodnotily kancerogenní potenciál nebo zda Technecium TC 99M Medronát ovlivňuje fertilitu u mužů nebo žen.

těhotenství

reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny s Medronátem Technecium TC 99M. Není také známo, zda Medronát Technecium TC 99M může při podávání těhotné ženě způsobit poškození plodu nebo může ovlivnit reprodukční schopnost. Technecium TC 99M Medronate by měl být podáván těhotné ženě pouze v případě, že je to nezbytně nutné.

kojící matky

Technecium Tc 99m se během laktace vylučuje do mateřského mléka; proto by měla být krmná výživa nahrazena kojením.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

nežádoucí účinky

bylo hlášeno několik nežádoucích účinků způsobených techneciem TC 99M Medronátem. Jednalo se obvykle o reakce přecitlivělosti charakterizované svěděním, různými kožními vyrážkami, hypotenzí, zimnicí, nevolností a zvracením. Byly také vzácné případy závratě a astenie spojené s použitím Technecium TC 99M Medronátu.

dávkování a podání

po přípravě injekcí technecium TC 99m bez oxidantů je doporučené dávkové rozmezí injekce Technecium TC 99M Medronátu u průměrného pacienta (70 kg) 370 MBq až 740 MBq (10 mCi až 20 mCi) podané intravenózně. Zobrazování po injekci je optimální po 1 až 4 hodinách.

dávka pacienta by měla být měřena vhodným kalibračním systémem radioaktivity bezprostředně před podáním.

parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí. Stínění by mělo být použito při přípravě injekce Medronátu Technecium TC 99M.

dozimetrie záření

efektivní poločas se předpokládal jako fyzický poločas pro všechny vypočtené hodnoty. Odhadované dávky absorbované zářením průměrnému pacientovi (70 kg) z intravenózní injekce maximální dávky 740 MBq (20 mCi) Technecium TC 99M Medronátu jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4

absorbovaná dávka záření

varhany

mg/740 MBq

rads / 20 mCi

celkové tělo

kost celkem

Červená dřeň

ledviny

játra

stěna močového měchýře

2-hr. void

4.8-hr. void

vaječníky

2-hr. void

4.8-hr. void

varlata

2-hr. void

4.8-hr. void

metoda výpočtu: „s“ absorbovaná dávka na jednotku kumulované aktivity pro vybrané radionuklidy a orgány, brožura MIRD č. 11, 1975

jak je dodáván

sada pro přípravu technecia TC 99M Medronát je dodáván jako sady 10 reakčních injekčních lahviček (NDC 65857-505-10).

jedna reakční injekční lahvička obsahuje sterilní, nepyrogenní, neradioaktivní lyofilizovanou směs 20 mg kyseliny medronové, 1 mg kyseliny askorbové, 0,13 mg (minimálně) fluoridu kamenitého, SnF2 a 0.38 mg celkového cínu, maximum (jako fluorid stanný, SnF2).

pH se před lyofilizací upraví hydroxidem sodným nebo kyselinou chlorovodíkovou. Lahvička neobsahuje konzervační látku. Obsah injekční lahvičky je lyofilizován a v době výroby uzavřen pod dusíkem. PH rekonstituovaného přípravku je 5,4 až 6,8.

obsah sady
10 sterilních reakčních injekčních lahviček
20 štítků citlivých na tlak pro Technecium TC 99M Medronát
1 příbalová informace

skladování

uchovávejte při teplotě 20° až 25°C (68° až 77°F). Po rekonstituci uchovávejte v chladničce při 2° až 8°C (36° až 46°F) (viz dávkování a podání).

nepoužívejte a zlikvidujte radioaktivně značený Technecium TC 99M Medronát 6 hodin po rekonstituci.

pokyny pro přípravu Technecium TC 99M Medronátu

procedurální opatření

lyofilizovaný prášek v reakční lahvičce je sterilní a nepyrogenní a neobsahuje konzervační látku. Aseptický postup a stíněné injekční stříkačky by měly být použity při přidávání eluátu pertechnetátu do reakční lahvičky a při odběru a podání dávky hotového medronátového činidla. Je třeba nosit vodotěsné rukavice, aby se zabránilo možnosti radioaktivní kontaminace rukou.

pokud musí být před injekcí do reakční lahvičky naředěn technecistan sodný TC 99m, použije se pouze 0,9% injekce chloridu sodného bez konzervačních látek USP.

Příprava

Příprava technecia TC 99M Medronátu se provádí následujícím aseptickým postupem:

1. Během přípravy je třeba nosit vodotěsné rukavice. 2. Umístěte reakční lahvičku do vhodného olověného krytu. 3. Vyjměte centrální disk z reakční lahvičky a potřete gumový uzávěr reakční lahvičky germicidem. 4. Sterilní stříkačkou se asepticky získá 0, 5 mL až 5 mL vhodného sterilního nepyrogenního pertechnetátu sodného bez oxidantů. 5. Asepticky přidejte roztok technecistanu sodného Tc 99m do injekční lahvičky. 6. Zajistěte kryt olověného štítu. Kroužte lahvičkou po dobu jedné minuty a nechte stát jednu až dvě minuty. 7. Zaznamenejte datum a čas přípravy na štítek citlivý na tlak. 8. Na štít připevněte štítek citlivý na tlak. 9. Zkontrolujte obsah injekční lahvičky. Pokud není roztok při vizuální kontrole čirý a bez částic a zabarvení, neměl by být použit. 10. Před podáním pacientovi změřte radioaktivitu pomocí vhodného kalibračního systému a zaznamenejte ji na štítku štítu. 11. Asepticky odeberte materiál k použití do šesti (6) hodin od přípravy. Pro dosažení optimálních výsledků by měl být tento čas minimalizován. Injekční lahvička neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.

USA Jaderná regulační komise schválila tuto sadu činidel pro distribuci osobám, které mají oprávnění používat vedlejší produktový materiál uvedený v §35.200 z 10 CFR část 35, osobám, které jsou držiteli rovnocenné licence vydané státem dohody, a mimo Spojené státy, osobám oprávněným příslušným orgánem.

distribuováno:
Cardinal Health 414, LLC
Dublin, OH 43017

Revised April 2020

PRINCIPAL DISPLAY PANEL-karton štítek

krabička

diagnostická

NDC 65857-505-10

sada pro přípravu technecia TC 99M Medronátu

pouze Rx • uchovávejte přípravek při teplotě 20° až 25°C (68° až 77°F) • pro intravenózní použití po radioaktivním značení
technecistan sodný Tc 99m.
po rekonstituci uchovávejte v chladničce 2° až 8°C.C (36° až 46°F) • spotřebujte do 6 hodin po rekonstituci.

obsah:
10 sterilních vícedávkových reakčních injekčních lahviček
20 štítků s radioaktivitou
informace o předepisování

CardinalHealth™

neradioaktivní

sada pro přípravu Technecium TC 99M Medronátu

pro přípravu Technecium TC 99M Medronátu pro zobrazování kostí
jedna reakční lahvička obsahuje sterilní, nepyrogenní neradioaktivní látku. lyofilizovaná
směs 20 mg kyseliny medronové, 1 mg kyseliny askorbové a 0,13 mg (minimum)
fluoridu cínnatého Snf2 a 0,38 mg celkového cínu, maximum (jako fluorid CÍNNATÝ,
Snf2); pH upraveno hydroxidem sodným nebo kyselinou chlorovodíkovou před
lyofilizací.

distribuováno
Cardinal Health 414, LLC
Dublin, OH 43017

neobsahuje žádné konzervační látky. Obsah injekční lahvičky je
v době výroby uzavřen pod dusíkem.
Doporučená Dávka: Viz informace o předepisování

876659-H01

šarže 12345
RRRR-MM-DD

KIT pro přípravu Technecium TC 99M Medronate
Technecium TC 99M medronate injection, prášek, lyofilizovaný, pro roztok
informace o produktu
Typ produktu HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Kód produktu (zdroj) NDC:65857-505
Route of Administration INTRAVENOUS DEA Schedule
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
TECHNETIUM TC-99M MEDRONATE (TECHNETIUM TC-99M MEDRONATE) MEDRONIC ACID 20 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
ASCORBIC ACID
STANNOUS FLUORIDE
SODIUM HYDROXIDE
HYDROCHLORIC ACID
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:65857-505-10 10 injekční roztok, Prášek, lyofilizovaný, pro roztok v 1 krabičce
marketingové informace
Kategorie marketingu číslo přihlášky nebo monografie citace datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
NDA NDA018107 12/01/2020

Labeler-Cardinal Health 414, LLC (069410546)

Cardinal Health 414, LLC

lékařské vyloučení odpovědnosti