Articles

Mebaral

obecný název: mefobarbital
dávková forma: Tableta

lékařsky hodnoceno Drugs.com. Naposledy aktualizováno 21. Dubna 2020.

  • vedlejší účinky
  • dávkování
  • Profesionální
  • interakce
  • těhotenství
  • recenze
  • více

Odmítnutí odpovědnosti: Tento lék nebyl FDA shledán bezpečným a účinným a toto označení nebylo schváleno FDA. Další informace o neschválených lécích, klikněte zde.

popis

mefobarbital, kyselina 5-Ethyl-1-methyl-5-fenylbarbiturová, je barbiturát se sedativními, hypnotickými a antikonvulzivními vlastnostmi. Vyskytuje se jako bílý, téměř bez zápachu, bez chuti a je mírně rozpustný ve vodě a alkoholu.

Mebaral je dostupný ve formě tablet pro perorální podání. Strukturní vzorec je:

neaktivní složky: laktóza, škrob, kyselina stearová, mastek.

Klinická farmakologie

barbituráty jsou schopné produkovat všechny úrovně změny nálady CNS od excitace k mírné sedaci, hypnóze a hlubokému kómatu. Předávkování může způsobit smrt. V dostatečně vysokých terapeutických dávkách barbituráty vyvolávají anestezii.

barbituráty potlačují smyslovou kůru, snižují motorickou aktivitu, mění cerebelární funkci a vyvolávají ospalost, sedaci a hypnózu.

barbituráty jsou respirační depresivní látky. Stupeň respirační deprese závisí na dávce. Při hypnotických dávkách je respirační deprese produkovaná barbituráty podobná depresi, ke které dochází během fyziologického spánku s mírným poklesem krevního tlaku a srdeční frekvence.

studie na laboratorních zvířatech ukázaly, že barbituráty způsobují snížení tónu a kontraktility dělohy, močovodů a močového měchýře. Koncentrace léčiv potřebných k vyvolání tohoto účinku u lidí však nejsou dosaženy sedativními hypnotickými dávkami.

barbituráty nenarušují normální funkci jater, ale bylo prokázáno, že indukují jaterní mikrozomální enzymy, čímž zvyšují a/nebo mění metabolismus barbiturátů a jiných léčiv. (Viz opatření-lékové interakce.)

Mebaral má silný sedativní a antikonvulzivní účinek, ale má relativně mírný hypnotický účinek. Snižuje výskyt epileptických záchvatů u grand mal a petit mal. Mebaral obvykle způsobuje malou nebo žádnou ospalost nebo slabost. Proto, když se používá jako sedativum nebo antikonvulzivum, pacienti se obvykle stávají klidnějšími, veselejšími a lépe se přizpůsobují svému okolí bez zakalení Mentálních schopností. Uvádí se, že Mebaral produkuje méně sedace než fenobarbital.

barbituráty jsou slabé kyseliny, které jsou absorbovány a rychle distribuovány do všech tkání a tekutin s vysokými koncentracemi v mozku, játrech a ledvinách. Lipidová rozpustnost barbiturátů je dominantním faktorem jejich distribuce v těle. Barbituráty jsou vázány na plazmatické a tkáňové proteiny v různé míře, přičemž stupeň vazby se zvyšuje přímo v závislosti na rozpustnosti lipidů.

přibližně 50% perorální dávky mefobarbitalu je absorbováno z gastrointestinálního traktu. Terapeutické plazmatické koncentrace mefobarbitalu nebyly stanoveny ani nebyl stanoven poločas. Po perorálním podání je nástup účinku léčiva 30 až 60 minut a trvání účinku je 10 až 16 hodin. Primární cestou metabolismu mefobarbitalu je N-demetylace mikrozomálními enzymy jater za vzniku fenobarbitalu. Fenobarbital může být vylučován močí v nezměněné podobě nebo dále metabolizován na P-hydroxyfenobarbital a vylučován močí ve formě glukuronidových nebo sulfátových konjugátů. Asi 75% jedné perorální dávky mefobarbitalu se přemění na fenobarbital za 24 hodin.

proto může chronické podávání mefobarbitalu vést k akumulaci fenobarbitalu (nikoli mefobarbitalu) v plazmě. Nebylo stanoveno, zda je mefobarbital nebo fenobarbital účinnou látkou během dlouhodobé léčby mefobarbitalem.

indikace a použití

Mebaral je indikován k použití jako sedativum pro úlevu od úzkosti, napětí a obav a jako antikonvulzivum pro léčbu epilepsie grand mal a petit mal.

kontraindikace

přecitlivělost na jakýkoli barbiturát. Zjevná nebo latentní porfyrie.

varování

Habit Forming

barbituráty mohou být habit forming. Při dalším používání může dojít k toleranci, psychické a fyzické závislosti. (Viz zneužívání a závislost na drogách a klinická farmakologie.) Pacienti, kteří mají psychickou závislost na barbiturátech, mohou dávku zvýšit nebo snížit dávkovací interval bez konzultace s lékařem a následně mohou vyvinout fyzickou závislost na barbiturátech. Aby se minimalizovala možnost předávkování nebo vývoje závislosti, mělo by být předepisování a dávkování sedativ-hypnotických barbiturátů omezeno na množství potřebné pro interval až do dalšího jmenování. Náhlé ukončení po dlouhodobém užívání u závislé osoby může vést k abstinenčním příznakům, včetně deliria, křečí a případně smrti. Barbituráty by měly být postupně vysazovány u každého pacienta, o kterém je známo, že užívá nadměrné dávkování po dlouhou dobu. (Viz zneužívání drog a závislost.

akutní nebo chronická bolest

při podávání barbiturátů pacientům s akutní nebo chronickou bolestí je třeba postupovat opatrně, protože by mohlo být vyvoláno paradoxní vzrušení nebo by mohly být maskovány důležité příznaky. Použití barbiturátů jako sedativ v pooperačním chirurgickém období a jako doplněk k chemoterapii rakoviny je však dobře zavedeno.

použití v těhotenství

barbituráty mohou při podávání těhotné ženě způsobit poškození plodu. Retrospektivní, případově kontrolované studie naznačují souvislost mezi konzumací barbiturátů matkou a vyšším než očekávaným výskytem abnormalit plodu. Po perorálním nebo parenterálním podání barbituráty snadno procházejí placentární bariérou a jsou distribuovány ve fetálních tkáních s nejvyššími koncentracemi v placentě, játrech plodu a mozku. Hladiny plodu v krvi se po parenterálním podání blíží hladinám matky v krvi.

abstinenční příznaky se vyskytují u kojenců narozených matkám, které dostávají barbituráty během posledního trimestru těhotenství. (Viz zneužívání drog a závislost.) Pokud se tento lék používá během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během užívání tohoto léku, měla by být informována o potenciálním nebezpečí pro plod.

synergické účinky

současné užívání alkoholu nebo jiných látek Tlumících CNS může vyvolat aditivní účinky tlumící CNS.

bezpečnostní opatření

Obecné

barbituráty mohou tvořit návyky. Při pokračujícím používání může dojít k toleranci a psychické a fyzické závislosti. (Viz zneužívání drog a závislost.) Barbituráty by měly být podávány s opatrností, pokud vůbec, pacientům, kteří jsou duševně depresivní, mají sebevražedné tendence nebo mají v anamnéze zneužívání drog.

starší nebo oslabení pacienti mohou reagovat na barbituráty s výrazným vzrušením, depresí a zmateností. U některých osob barbituráty opakovaně vyvolávají spíše vzrušení než depresi.

u pacientů s poškozením jater by měly být barbituráty podávány s opatrností a zpočátku ve snížených dávkách. Barbituráty by neměly být podávány pacientům vykazujícím předtuché známky jaterního kómatu.

Status epilepticus může být důsledkem náhlého přerušení léčby přípravkem Mebaral, a to i při podávání v malých denních dávkách při léčbě epilepsie.

při použití přípravku Mebaral u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo dýchacích cest a u pacientů s myasthenia gravis a myxedémem je nutná opatrnost a pečlivá úprava dávkování. Nejméně proveditelné množství by mělo být předepsáno nebo vydáno kdykoli, aby se minimalizovala možnost akutního nebo chronického předávkování.

Nedostatek Vitaminu D: Mebaral může zvýšit požadavky na vitamín D, případně zvýšením metabolismu vitaminu D prostřednictvím indukce enzymů. Vzácně byly po dlouhodobém užívání barbiturátů hlášeny křivice a osteomalacie.

Vitamin K: krvácení v časném novorozeneckém období v důsledku koagulačních defektů může následovat po expozici antikonvulzivním lékům in utero; proto by měl být vitamin K podán matce před porodem nebo dítěti při narození.

informace pro pacienta

praktici by měli pacientům užívajícím barbituráty poskytnout následující informace a pokyny.

  1. použití barbiturátů s sebou nese související riziko psychické a / nebo fyzické závislosti. Pacient by měl být varován před zvýšením dávky léku bez konzultace s lékařem.
  2. barbituráty mohou narušit duševní a / nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení, obsluha strojů atd.).).
  3. alkohol by neměl být konzumován při užívání barbiturátů. Současné užívání barbiturátů s jinými látkami tlumícími CNS (např., alkohol, narkotika, trankvilizéry a antihistaminika) může mít za následek další účinky tlumící CNS.

laboratorní testy

dlouhodobá léčba barbituráty by měla být doprovázena pravidelným laboratorním hodnocením orgánových systémů, včetně hematopoetických, renálních a jaterních systémů. (Viz opatření a nežádoucí účinky.)

lékové interakce

většina zpráv o klinicky významných lékových interakcích vyskytujících se s barbituráty zahrnovala fenobarbital. Použití těchto údajů na jiné barbituráty se však jeví jako platné a vyžaduje sériové stanovení hladiny příslušných léků v krvi, pokud existuje více terapií.

1. Antikoagulancia. Fenobarbital snižuje plazmatické hladiny dikumarolu (dříve používaný název: bishydroxykumarin) a způsobuje snížení antikoagulační aktivity měřené protrombinovým časem. Barbituráty mohou indukovat jaterní mikrozomální enzymy, což má za následek zvýšený metabolismus a sníženou antikoagulační odpověď perorálních antikoagulancií (např. Pacienti stabilizovaní na antikoagulační terapii mohou vyžadovat úpravu dávkování, pokud jsou barbituráty přidávány do dávkovacího režimu nebo z něj stahovány.

2. Kortikosteroid. Zdá se, že barbituráty zvyšují metabolismus exogenních kortikosteroidů pravděpodobně indukcí jaterních mikrozomálních enzymů. Pacienti stabilizovaní na léčbě kortikosteroidy mohou vyžadovat úpravu dávkování, pokud jsou barbituráty přidávány do dávkovacího režimu nebo z něj stahovány.

3. Griseofulvin. Zdá se, že fenobarbital interferuje s absorpcí perorálně podávaného griseofulvinu, čímž snižuje jeho hladinu v krvi. Účinek výsledného snížení hladin griseofulvinu v krvi na terapeutickou odpověď nebyl stanoven. Bylo by však vhodnější vyhnout se současnému podávání těchto léků.

4. Doxycyklin. Bylo prokázáno, že fenobarbital zkracuje poločas doxycyklinu po dobu 2 týdnů po ukončení léčby barbituráty.

tento mechanismus je pravděpodobně prostřednictvím indukce jaterních mikrozomálních enzymů, které metabolizují antibiotikum. Pokud jsou fenobarbital a doxycyklin podávány současně, je třeba pečlivě sledovat klinickou odpověď na doxycyklin.

5. Fenytoin, Natrium-Valproát, Kyselina Valproová. Účinek barbiturátů na metabolismus fenytoinu se zdá být variabilní. Někteří vyšetřovatelé hlásí zrychlující účinek, zatímco jiní nehlásí žádný účinek. Protože účinek barbiturátů na metabolismus fenytoinu není předvídatelný, měly by být hladiny fenytoinu a barbiturátu v krvi sledovány častěji, pokud jsou tyto léky podávány současně. Zdá se, že valproát sodný a kyselina valproová snižují metabolismus barbiturátů; proto je třeba sledovat hladiny barbiturátu v krvi a podle potřeby upravit dávkování.

6. Látky Tlumící Centrální Nervový Systém. Současné užívání jiných látek tlumících centrální nervový systém, včetně jiných sedativ nebo hypnotik, antihistaminik, trankvilizérů nebo alkoholu, může vyvolat aditivní depresivní účinky.

7. Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). MAOI prodlužují účinky barbiturátů pravděpodobně proto, že metabolismus barbiturátu je inhibován.

8. Estradiol, estron, progesteron a další steroidní hormony. Předúprava s nebo současným podáním fenobarbitalu může snížit účinek estradiolu zvýšením jeho metabolismu. Byly hlášeny případy pacientek léčených antiepileptiky (např. fenobarbitalem), které otěhotněly během užívání perorálních kontraceptiv. U žen užívajících fenobarbital může být navržena alternativní antikoncepční metoda.

Karcinogeneze

Údaje Na Zvířatech. Sodná sůl fenobarbitalu je po celoživotním podání karcinogenní u myší a potkanů. U myší produkoval benigní a maligní nádory jaterních buněk. U potkanů byly benigní nádory jaterních buněk pozorovány velmi pozdě v životě. Fenobarbital je hlavním metabolitem mebaralu.

Údaje O Člověku. V 29leté epidemiologické studii s 9 136 pacienty, kteří byli léčeni antikonvulzivním protokolem, který zahrnoval fenobarbital, výsledky ukázaly vyšší než normální incidenci jaterního karcinomu. Dříve byli někteří z těchto pacientů léčeni thorotrastem, lékem, o kterém je známo, že produkuje jaterní karcinomy. Tato studie tedy neposkytla dostatečné důkazy o tom, že sodná sůl fenobarbitalu je u lidí karcinogenní. Fenobarbital je hlavním metabolitem mebaralu.

retrospektivní studie 84 dětí s mozkovými nádory odpovídajícími 73 normálním kontrolám a 78 kontrolám rakoviny (maligní onemocnění jiné než nádory mozku) naznačila souvislost mezi expozicí barbiturátům prenatálně a zvýšeným výskytem mozkových nádorů.

Těhotenství

Teratogenní Účinky. Těhotenství kategorie D-Viz Upozornění-použití v těhotenství.

Neteratogenní Účinky. Zprávy o kojencích trpících dlouhodobou expozicí barbiturátu in utero zahrnovaly akutní abstinenční syndrom záchvatů a hyperirritabilitu od narození do opožděného nástupu až 14 dnů. (Viz zneužívání drog a závislost.)

porod a porod

zdá se, že hypnotické dávky těchto barbiturátů významně nezhoršují aktivitu dělohy během porodu. Plné anestetické dávky barbiturátů snižují sílu a frekvenci kontrakcí dělohy. Podávání sedativně-hypnotických barbiturátů matce během porodu může vést k respirační depresi u novorozence. Předčasně narozené děti jsou zvláště citlivé na depresivní účinky barbiturátů. Pokud se barbituráty používají během porodu a porodu, mělo by být k dispozici resuscitační zařízení.

v současné době nejsou k dispozici údaje k vyhodnocení účinku těchto barbiturátů, pokud je nutný přísun kleští nebo jiný zásah. Rovněž nejsou k dispozici údaje k určení účinku těchto barbiturátů na pozdější růst, vývoj a funkční zrání dítěte.

kojící matky

při podávání barbiturátu kojící ženě je třeba postupovat opatrně, protože malé množství barbiturátů se vylučuje do mléka.

nežádoucí účinky

následující nežádoucí účinky a jejich incidence byly sestaveny ze sledování tisíců hospitalizovaných pacientů. Protože tito pacienti si mohou být méně vědomi některých mírnějších nežádoucích účinků barbiturátů, může být incidence těchto reakcí poněkud vyšší u plně ambulantních pacientů.

více než 1 ze 100 pacientů. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se podle odhadů vyskytují u 1 až 3 pacientů na 100, jsou:

nervový systém: Somnolence.

méně než 1 ze 100 pacientů. Nežádoucí účinky, jejichž výskyt se odhaduje na méně než 1 ze 100 níže uvedených pacientů, seskupených podle orgánového systému a podle klesajícího pořadí výskytu, jsou:

nervový systém: Agitovanost, zmatenost, hyperkineze, ataxie, deprese CNS, noční můry, nervozita, psychiatrické poruchy, halucinace, nespavost, úzkost, závratě, abnormalita myšlení.

respirační systém: hypoventilace, apnoe.

kardiovaskulární systém: bradykardie, hypotenze, synkopa.

trávicí systém: nevolnost, zvracení, zácpa.

další hlášené reakce: bolest hlavy, hypersenzitivní reakce (angioedém, kožní vyrážky, exfoliativní dermatitida), horečka, poškození jater, megaloblastická anémie po chronickém užívání fenobarbitalu.

Chcete – li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte společnost Lundbeck Inc. na 1-800-455-1141 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

zneužívání a závislost na drogách

Mefobarbital je regulovaná látka v narkotickém schématu IV. barbituráty mohou tvořit návyky. Tolerance, psychická závislost a fyzická závislost se mohou objevit zejména po dlouhodobém užívání vysokých dávek barbiturátů. Jak se vyvíjí tolerance k barbiturátům, zvyšuje se množství potřebné k udržení stejné úrovně intoxikace; tolerance k fatální dávce se však nezvyšuje více než dvakrát. Jak k tomu dojde, rozpětí mezi omamnou dávkou a fatální dávkou se zmenší.

příznaky akutní intoxikace barbituráty zahrnují nestabilní chůzi, nezřetelnou řeč a trvalý nystagmus. Duševní příznaky chronické intoxikace zahrnují zmatenost, špatný úsudek, podrážděnost, nespavost a somatické stížnosti.

příznaky závislosti na barbiturátu jsou podobné příznakům chronického alkoholismu. Pokud se zdá, že je jedinec pod vlivem alkoholu v míře, která je radikálně nepřiměřená množství alkoholu v jeho krvi, je třeba podezření na užívání barbiturátů. Smrtelná dávka barbiturátu je mnohem menší, pokud je také požíván alkohol.

příznaky vysazení barbiturátu mohou být závažné a mohou způsobit smrt. Menší abstinenční příznaky se mohou objevit 8 až 12 hodin po poslední dávce barbiturátu. Tyto příznaky se obvykle objevují v následujícím pořadí: úzkost, svalové záškuby, třes rukou a prstů, progresivní slabost, závratě, zkreslení vizuálního vnímání, nevolnost, zvracení, nespavost a ortostatická hypotenze. Hlavní abstinenční příznaky (křeče a delirium) se mohou objevit do 16 hodin a trvají až 5 dní po náhlém ukončení těchto léků. Intenzita abstinenčních příznaků postupně klesá po dobu přibližně 15 dnů. Jednotlivci náchylní k zneužívání barbiturátů a závislosti zahrnují alkoholiky a osoby zneužívající opiáty, stejně jako další osoby užívající sedativní hypnotikum a amfetamin.

drogová závislost na barbiturátech vzniká opakovaným podáváním barbiturátu nebo činidla s barbiturátovým účinkem nepřetržitě, obvykle v množstvích převyšujících terapeutické dávky. Mezi charakteristiky drogové závislosti na barbiturátech patří: (a) silná touha nebo potřeba pokračovat v užívání léku; (b) tendence zvyšovat dávku; (c) psychická závislost na účincích léčiva související se subjektivním a individuálním hodnocením těchto účinků; a (d) fyzická závislost na účincích léčiva vyžadující jeho přítomnost pro udržení homeostázy a vedoucí k definitivnímu, charakteristickému a omezenému abstinenčnímu syndromu, když je léčivo staženo.

léčba závislosti na barbiturátu spočívá v opatrném a postupném stažení léku. Pacienti závislí na barbiturátu mohou být vysazeni pomocí řady různých abstinenčních režimů. Ve všech případech odstoupení trvá delší dobu. Jedna metoda zahrnuje nahrazení dávky 30 mg fenobarbitalu pro každou dávku barbiturátu 100 mg až 200 mg, kterou pacient užíval.Celkové denní množství fenobarbitalu se pak podává ve 3 až 4 rozdělených dávkách, aby nepřekročilo 600 mg denně. Pokud se v první den léčby objeví známky vysazení, může být kromě perorální dávky podána i im nasycovací dávka 100 mg až 200 mg fenobarbitalu. Po stabilizaci fenobarbitalu se celková denní dávka sníží o 30 mg denně, pokud probíhá plynulé stažení. Změna tohoto režimu zahrnuje zahájení léčby na pravidelné úrovni dávkování pacienta a snížení denní dávky o 10%, pokud je pacient tolerován.

kojencům fyzicky závislým na barbiturátech může být podáván fenobarbital 3 mg / kg / den až 10 mg / kg / den. Po zmírnění abstinenčních příznaků (hyperaktivita, narušený spánek, třes, hyperreflexie) by měla být dávka fenobarbitalu postupně snižována a zcela stažena po dobu 2 týdnů.

předávkování

toxická dávka barbiturátů se značně liší. Obecně platí, že perorální dávka 1 g většiny barbiturátů způsobuje vážnou otravu u dospělého. Smrt se běžně vyskytuje po 2 g až 10 g požitého barbiturátu. Barbiturátová intoxikace může být zaměňována s alkoholismem, intoxikací bromidem a různými neurologickými poruchami.

akutní předávkování barbituráty se projevuje CNS a respirační depresí, která může postupovat k dýchání Cheyne-Stokes, areflexii, zúžení žáků do mírného stupně (i když při těžké otravě mohou vykazovat paralytickou dilataci), oligurie, tachykardie, hypotenze, snížená tělesná teplota a kóma. Může se objevit typický šokový syndrom (apnoe, oběhový kolaps, zástava dýchání a smrt).

při extrémním předávkování může veškerá elektrická aktivita v mozku přestat, v takovém případě nelze přijmout „plochý“ EEG, který se normálně rovná klinické smrti. Tento účinek je plně reverzibilní, pokud nedojde k hypoxickému poškození. Je třeba zvážit možnost intoxikace barbiturátem i v situacích, které se zdají zahrnovat trauma.

mohou se objevit komplikace, jako je pneumonie, plicní edém, srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin. Uremie může zvýšit citlivost CNS na barbituráty, pokud je poškozena funkce ledvin. Diferenciální diagnóza by měla zahrnovat hypoglykémii, trauma hlavy, cerebrovaskulární příhody, konvulzivní stavy a diabetickou kómu.

léčba předávkování je hlavně podpůrná a sestává z následujících:

  1. udržování adekvátních dýchacích cest s asistovaným dýcháním a podáním kyslíku podle potřeby.
  2. monitorování vitálních funkcí a rovnováhy tekutin.
  3. pokud je pacient při vědomí a neztratil dávivý reflex, může být pomocí ipecacu vyvolána zvracení. Je třeba dbát na to, aby se zabránilo plicní aspiraci zvracení. Po ukončení zvracení může být podáno 30 g aktivního uhlí ve sklenici vody.
  4. pokud je zvracení kontraindikováno, může být výplach žaludku proveden pomocí manžetové endotracheální trubice na místě s pacientem v poloze lícem dolů. Aktivní uhlí může být ponecháno v vyprázdněném žaludku a podáváno fyziologické katartikum.
  5. fluidní terapie a další standardní léčba šoku, pokud je potřeba.
  6. pokud je funkce ledvin normální, může nucená diuréza pomoci při eliminaci barbiturátu. Alkalizace moči zvyšuje renální vylučování některých barbiturátů, včetně mefobarbitalu (který je metabolizován na fenobarbital).
  7. ačkoli se nedoporučuje jako rutinní postup, hemodialýza může být použita při těžkých intoxikacích barbituráty nebo pokud je pacient anurický nebo v šoku.
  8. pacient by měl být válcován ze strany na stranu každých 30 minut.
  9. antibiotika by měla být podána, pokud je podezření na pneumonii.
  10. vhodná ošetřovatelská péče k prevenci hypostatické pneumonie, aspirace dekubitů a dalších komplikací pacientů se změněnými stavy vědomí.

dávkování a podání

epilepsie

průměrná dávka pro dospělé: 400 mg až 600 mg (6 zrn až 9 zrn) denně; děti do 5 let: 16 mg až 32 mg (1/4 zrna až 1/2 zrna) třikrát nebo čtyřikrát denně; děti nad 5 let: 32 mg až 64 mg (1/2 zrna až 1 zrno) třikrát nebo čtyřikrát denně. Mebaral se nejlépe užívá před spaním, pokud se záchvaty obvykle vyskytují v noci a během dne, pokud jsou útoky denní.

léčba by měla být zahájena malou dávkou, která se postupně zvyšuje po dobu čtyř nebo pěti dnů, dokud není stanovena optimální dávka. Pokud pacient užíval nějaké jiné antiepileptikum, měl by být snížen, protože se dávky přípravku Mebaral zvyšují, aby se zabránilo dočasným výrazným záchvatům, ke kterým může dojít při náhlé změně léčby epilepsie. Podobně, pokud je dávka snížena na udržovací úroveň nebo má být přerušena, množství by mělo být postupně snižováno během čtyř nebo pěti dnů.

zvláštní populace pacientů

dávkování by mělo být sníženo u starších pacientů nebo oslabených, protože tito pacienti mohou být citlivější na barbituráty. Dávkování by mělo být sníženo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jaterním onemocněním.

kombinace s jinými léky

Mebaral může být použit v kombinaci s fenobarbitalem, a to buď ve formě střídavých kursů nebo současně. Pokud jsou obě léky užívány současně, dávka by měla být asi polovina množství každého použitého Samostatně. Průměrná denní dávka pro dospělého je od 50 mg do 100 mg (3/4 zrna až 1 1/2 zrna) fenobarbitalu a od 200 mg do 300 mg (3 zrna až 4 1/2 zrna) mebaralu.

Mebaral může být také použit s fenytoinem sodným; v některých případech se zdá, že kombinovaná terapie poskytuje lepší výsledky než kterákoli jiná látka používaná samostatně, protože sodná sůl fenytoinu je zvláště účinná pro psychomotorické typy záchvatů, ale relativně neúčinná pro petit mal. Pokud jsou léky užívány současně, doporučuje se snížená dávka fenytoinu sodného, ale může být podána plná dávka přípravku Mebaral. Uspokojivé výsledky byly získány při průměrné denní dávce 230 mg (3 1/2 zrna) fenytoinu sodného plus asi 600 mg (9 zrn) Mebaralu.

Sedace

Dospělí: 32 mg až 100 mg (1/2 zrna až 1 1/2 zrna) – optimální dávka, 50 mg (3/4 zrna) – třikrát až čtyřikrát denně. Děti: 16 mg až 32 mg (1/4 zrna až 1/2 zrna) třikrát až čtyřikrát denně.

jak se dodává

tablety-bílé, kulaté, konvexní a 32 mg tablety jsou skórovány.

32 mg (1/2 zrna), láhve 250
(NDC 67386-801-02).

50 mg (3/4 zrna), lahvičky o obsahu 250
(NDC 67386-802-02).

100 mg (1 1/2 zrn), lahvičky o obsahu 250
(NDC 67386-803-02).

uchovávejte při pokojové teplotě do 25°C (77°F).

výrobce:
Bayer HealthCare LLC
Myerstown, PA 17067, U. S. A.

pro: Lundbeck Inc.
Deerfield, IL 60015, U. S. A.

® ochranná známka společnosti Lundbeck Inc.

revidováno: květen 2009

hlavní zobrazovací PANEL

NDC 67386-801-02 (32 mg, 1/2 zrna)

láhev:

balíček:

NDC 67386-802-02 (50 mg, 3/4 zrna)

láhev:

balíček:

NDC 67386-803-02 (100 mg, 1 1/2 zrna)

láhev:

mebaral
tableta mefobarbitalu
informace o produktu
Typ produktu HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Kód produktu (zdroj) NDC:67386-801
Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
MEPHOBARBITAL (MEPHOBARBITAL) MEPHOBARBITAL 32 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
laktóza
škrob, kukuřice
kyselina stearová
mastek
vlastnosti produktu
Barva bílá (bílá) skóre 2 kusy
tvar kulatý (kulatý) Velikost 6mm
chuť kód potisku M;31
Contains
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:67386-801-02 72 láhev (láhev) v 1 případě
1 250 Tableta (Tableta) v 1 lahvičce
marketingové informace
Kategorie marketingu číslo přihlášky nebo monografie citace datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
neschválený lék jiný 01/15/1935
Mebaral
tableta mefobarbitalu
informace o produktu
Typ produktu HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Kód produktu (zdroj) NDC:67386-802
Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
MEPHOBARBITAL (MEPHOBARBITAL) MEPHOBARBITAL 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
laktóza
škrob, kukuřice
kyselina stearová
mastek
vlastnosti produktu
Barva bílá (bílá) skóre žádné skóre
tvar kulatý (kulatý) Velikost 8mm
chuť kód potisku M;32
Contains
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:67386-802-02 72 láhev (láhev) v 1 případě
1 250 Tableta (Tableta) v 1 lahvičce
marketingové informace
Kategorie marketingu číslo přihlášky nebo monografie citace datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
neschválený lék jiný 01/15/1935
Mebaral
tableta mefobarbitalu
informace o produktu
Typ produktu HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Kód produktu (zdroj) NDC:67386-803
Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
MEPHOBARBITAL (MEPHOBARBITAL) MEPHOBARBITAL 100 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
laktóza
škrob, kukuřice
kyselina stearová
mastek
vlastnosti produktu
Barva bílá (bílá) skóre žádné skóre
tvar kulatý (kulatý) Velikost 10 mm
chuť kód potisku M;33
Contains
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:67386-803-02 12 lahvička (láhev) v 1 případě
1 250 Tableta (Tableta) v 1 lahvičce
marketingové informace
Kategorie marketingu číslo přihlášky nebo monografie citace datum zahájení marketingu Datum ukončení marketingu
neschválený lék jiný 01/15/1935

Labeler-Lundbeck Inc. (018343595)

Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Bayer HealthCare LLC 072827066 MANUFACTURE
Lundbeck Inc.